- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01096797
Korrelasjon mellom smerte og emergence delirium etter adenotonsillektomi hos førskolebarn (e-PONB ENT)
Prospektiv kohortstudie som evaluerer forekomst og korrelasjon mellom smerte og fremvekst delirium etter adenotonsillektomi hos førskolebarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi og/eller adenoidektomi er den vanligste operasjonen som utføres i pediatrisk populasjon. Sevofluran er det hyppigst flyktige anestesimiddelet som brukes i pediatrisk populasjon. Det tolereres godt, tillater rask induksjon av anestesi, raskere fremvekst, orientering. Et barn som kommer ut av sevoflurananestesi kan oppleve en rekke adferdsforstyrrelser beskrevet som "emergence delirium" (ED).
ED har blitt beskrevet som "en mental forstyrrelse under restitusjonen fra generell anestesi bestående av hallusinasjoner, vrangforestillinger og forvirring manifestert av stønn, rastløshet, ufrivillig fysisk aktivitet og støyt i sengen" i perioden umiddelbart etter anestesi. I tillegg har paranoide ideer blitt observert i kombinasjon med disse fremvekstatferdene.
Rastløs restitusjon fra anestesi er et viktig problem. Det kan, sammen med skade på barnet, føre til blødninger fra operasjonsstedet, til utilsiktet fjerning av IV-katetre og drenering. Når ED oppstår, kan ekstra sykepleie være nødvendig, samt supplerende beroligende og/eller smertestillende medisiner, som kan være assosiert med respirasjonsdepresjon eller luftveisobstruksjon og kan forsinke utskrivningen av pasienten. Selv om langsiktige psykologiske implikasjoner av ED forblir ukjente, har barn med rastløs restitusjon fra anestesi syv ganger større sannsynlighet for å ha nyoppstått separasjonsangst, apati, spise- og søvnproblemer.
ED etter sevoflurananestesi har blitt foreslått både å være og ikke å være assosiert med postoperativ smerteatferd. Følgelig har tilstrekkelig smertelindring vist seg å redusere eller ikke ha noen effekt på ED etter sevoflurananestesi. Fordi en selvevaluering er vanskelig I førskolegutter brukes observasjonsskalaer basert på atferd som CHIPPS, FLACC eller CHEOPS for måling av smerte.
Gitt at barnets atferdsevaluering ved fremvekst er gjort med observasjonsskalaer, er en overlagring mellom ED og smertemåling mulig. Sykepleiere og leger som bruker atferdsskalaer for evaluering av ED og smerte kan kanskje ikke skille smerter fra ED under oppvåkning. Dette kan føre til behandling av en autobegrenset forstyrrelse (ED) eller til underbehandling av smerte etter operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care. San Gerardo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn fra 2 til 6 år
- American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) I: uten systemisk sykdom
- American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) II: moderat systemisk sykdom
- Planlagt for elektiv tonsillektomi og/eller adenoidektomi.
- Barn hvis foreldre (eller juridiske veiledere) har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi.
- Barn hvis foreldre (eller juridiske veiledere) nektet sin egen konsensus
- Barn med kjent kognitiv svikt
- En historie om nyre-, lever-, lunge- eller hjertesykdom.
- En historie med kronisk smerte eller bruk av smertestillende medikamenter.
- Kjent eller personlig historie med ondartet hypertermi
- Trenger premedisinering eller total intravenøs anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barn som gjennomgår adenotonsillektomi
Barn mellom 2-6 år som gjennomgår elektiv adenoidektomi med eller uten tonsillektomi fra ØNH-tjenesten ved San Gerardo Hospital.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emergence delirium evaluering: Pediatrisk anestesi Emergence Delirium scale (PAED)
Tidsramme: Første 15 minutter etter oppvåkning.
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED): PAED-skalaen består av fem psykometriske elementer.
Til hver av dem er det mulig å gi en poengsum fra 0 til 4 (maksimal poengsum 20 poeng).
Emergence-delirium ble definert som en PAED-skala-score på 10 rivepoeng.
|
Første 15 minutter etter oppvåkning.
|
Smerte: Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala (FLACCS); Postoperativ smerteskala for barn og spedbarn (CHIPPS); Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: 15 minutter etter oppvåkning
|
CHEOPS: fem atferdselementer skala med en maksimal poengsum på 13 poeng. Signifikant smerteatferd tilsvarer en CHEOPS-score på 7 poeng eller mer |
15 minutter etter oppvåkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Alder
|
Aldersgrupper: 2 til 4 år og 5 til 6 år
|
Tidspunkt for eksponering for sevofluran
|
|
Oppvåkningstid
|
Tid mellom slutten av sevofluraneksponering og ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, Department of anesthesiology and resuscitation I, San Gerardo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Holzki J, Kretz FJ. Changing aspects of sevoflurane in paediatric anaesthesia: 1975-99. Paediatr Anaesth. 1999;9(4):283-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00415.x. No abstract available.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- AR-HSG 02-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia