Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom smerte og emergence delirium etter adenotonsillektomi hos førskolebarn (e-PONB ENT)

30. mars 2010 oppdatert av: San Gerardo Hospital

Prospektiv kohortstudie som evaluerer forekomst og korrelasjon mellom smerte og fremvekst delirium etter adenotonsillektomi hos førskolebarn

Formålet med denne studien er å bestemme forekomsten av smerte, delirium og kombinasjonen av disse postoperative negative atferdene i løpet av de første 15 minuttene etter oppvåkning fra sevoflurananestesi hos førskolebarn. I tillegg vil denne studien evaluere forholdet mellom emergens delirium og postoperativ smerteatferd etter adenotonsilkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi og/eller adenoidektomi er den vanligste operasjonen som utføres i pediatrisk populasjon. Sevofluran er det hyppigst flyktige anestesimiddelet som brukes i pediatrisk populasjon. Det tolereres godt, tillater rask induksjon av anestesi, raskere fremvekst, orientering. Et barn som kommer ut av sevoflurananestesi kan oppleve en rekke adferdsforstyrrelser beskrevet som "emergence delirium" (ED).

ED har blitt beskrevet som "en mental forstyrrelse under restitusjonen fra generell anestesi bestående av hallusinasjoner, vrangforestillinger og forvirring manifestert av stønn, rastløshet, ufrivillig fysisk aktivitet og støyt i sengen" i perioden umiddelbart etter anestesi. I tillegg har paranoide ideer blitt observert i kombinasjon med disse fremvekstatferdene.

Rastløs restitusjon fra anestesi er et viktig problem. Det kan, sammen med skade på barnet, føre til blødninger fra operasjonsstedet, til utilsiktet fjerning av IV-katetre og drenering. Når ED oppstår, kan ekstra sykepleie være nødvendig, samt supplerende beroligende og/eller smertestillende medisiner, som kan være assosiert med respirasjonsdepresjon eller luftveisobstruksjon og kan forsinke utskrivningen av pasienten. Selv om langsiktige psykologiske implikasjoner av ED forblir ukjente, har barn med rastløs restitusjon fra anestesi syv ganger større sannsynlighet for å ha nyoppstått separasjonsangst, apati, spise- og søvnproblemer.

ED etter sevoflurananestesi har blitt foreslått både å være og ikke å være assosiert med postoperativ smerteatferd. Følgelig har tilstrekkelig smertelindring vist seg å redusere eller ikke ha noen effekt på ED etter sevoflurananestesi. Fordi en selvevaluering er vanskelig I førskolegutter brukes observasjonsskalaer basert på atferd som CHIPPS, FLACC eller CHEOPS for måling av smerte.

Gitt at barnets atferdsevaluering ved fremvekst er gjort med observasjonsskalaer, er en overlagring mellom ED og smertemåling mulig. Sykepleiere og leger som bruker atferdsskalaer for evaluering av ED og smerte kan kanskje ikke skille smerter fra ED under oppvåkning. Dette kan føre til behandling av en autobegrenset forstyrrelse (ED) eller til underbehandling av smerte etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • Department of Perioperative Medicine and Intensive Care. San Gerardo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn fra 2 til 6 år
  • American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) I: uten systemisk sykdom
  • American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) II: moderat systemisk sykdom
  • Planlagt for elektiv tonsillektomi og/eller adenoidektomi.
  • Barn hvis foreldre (eller juridiske veiledere) har gitt sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi.
  • Barn hvis foreldre (eller juridiske veiledere) nektet sin egen konsensus
  • Barn med kjent kognitiv svikt
  • En historie om nyre-, lever-, lunge- eller hjertesykdom.
  • En historie med kronisk smerte eller bruk av smertestillende medikamenter.
  • Kjent eller personlig historie med ondartet hypertermi
  • Trenger premedisinering eller total intravenøs anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn som gjennomgår adenotonsillektomi
Barn mellom 2-6 år som gjennomgår elektiv adenoidektomi med eller uten tonsillektomi fra ØNH-tjenesten ved San Gerardo Hospital.
  • Anestesi-induksjon: sevofluran 4 til 6 % med maske og IV propofol 2-6 mg/kg.
  • Vedlikehold av anestesi: sevofluran 2-3 %
  • Intraoperativ og postoperativ analgesi: IV fentanyl 1,5-2,5 mcg/kg, IV paracetamol 15 mg/kg
  • Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast: deksametason 0,1 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium evaluering: Pediatrisk anestesi Emergence Delirium scale (PAED)
Tidsramme: Første 15 minutter etter oppvåkning.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED): PAED-skalaen består av fem psykometriske elementer. Til hver av dem er det mulig å gi en poengsum fra 0 til 4 (maksimal poengsum 20 poeng). Emergence-delirium ble definert som en PAED-skala-score på 10 rivepoeng.
Første 15 minutter etter oppvåkning.
Smerte: Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala (FLACCS); Postoperativ smerteskala for barn og spedbarn (CHIPPS); Children Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: 15 minutter etter oppvåkning
  • FLACCS: fem atferdselementer skala med en maksimal poengsum på 10 poeng. Signifikant smerteatferd tilsvarer en FLACCS-score på 4 poeng eller mer.
  • CHIPPS: fem atferdselementer skala med en maksimal poengsum på 10 poeng. Signifikant smerteatferd tilsvarer en FLACCS-score på 4 poeng eller mer.

CHEOPS: fem atferdselementer skala med en maksimal poengsum på 13 poeng. Signifikant smerteatferd tilsvarer en CHEOPS-score på 7 poeng eller mer

15 minutter etter oppvåkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Alder
Aldersgrupper: 2 til 4 år og 5 til 6 år
Tidspunkt for eksponering for sevofluran
Oppvåkningstid
Tid mellom slutten av sevofluraneksponering og ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, Department of anesthesiology and resuscitation I, San Gerardo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

3
Abonnere