Влияние галантамина на познание
13 мая 2022 г. обновлено: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Шизофрения представляет собой хроническое расстройство с дебютом психоза, возникающим в позднем подростковом возрасте до двадцати лет, с когнитивными нарушениями и негативными симптомами, часто проявляющимися гораздо раньше.
Такие когнитивные нарушения и негативные симптомы, но в гораздо более легкой форме, также наблюдаются в группах высокого риска (например, у родственников больных шизофренией), у которых может или не может развиться полномасштабное психотическое расстройство.
В нашем исследовании планируется набрать таких здоровых субъектов для проверки влияния галантамина на клинические/физиологические/когнитивные показатели.
Это исследование служит нескольким целям: если лекарство окажется эффективным при лечении тонких дефицитов, то оно обеспечит стратегию лечения людей с расстройствами личности шизофренического спектра и для раннего вмешательства при шизофрении.
Кроме того, одна из трудностей тестирования препарата на шизофрению заключается в том, что пациенты принимают другие лекарства (например, нейролептики), которые могут изменить действие тестируемого препарата.
Предлагаемое исследование будет проводиться на субъектах, которые не будут принимать антипсихотические препараты.
Наше исследование будет проводиться в два этапа с интервалом не менее одного месяца.
Субъекты будут случайным образом распределены по двум возможным очередям введения: лекарство и затем плацебо или плацебо и затем лекарство.
Субъектам в течение 3 дней будут давать вводную дозу галантамина (или плацебо) по 4 мг два раза в день, а затем 8 мг (или плацебо) на 4-й день, в день тестирования.
Мы проведем серию клинических/когнитивных/нейрофизиологических тестов после дозы препарата 8 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возрастной диапазон от 18 до 64 лет (подтверждено водительскими правами или другим документом, удостоверяющим личность)
- наличие 3 или более симптомов SSP (как минимум 2 из симптомов SSP будут негативными симптомами, определяемыми шизоидными чертами)
- наличие нарушений зрительно-пространственной рабочей памяти, определяемое по ошибке в задаче на отсроченный глазодвигательный ответ (ODR) более чем на 0,5 SD выше средних значений у здоровых контрольных субъектов
- родственник человека с шизофренией, шизоаффективным расстройством или шизофреноформным расстройством
- способность предоставить письменное информированное согласие (оценка ESC 10 или выше)
Критерий исключения:
- субъекты, отвечающие критериям прижизненного диагноза любого из психотических расстройств DSM IV оси I (за исключением одного прошлого эпизода большого депрессивного расстройства с психотическими чертами или психотическими симптомами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, при этом злоупотребление психоактивными веществами закончилось через 6 месяцев). до участия в исследовании) (это для набора SSP)
- субъекты, отвечающие критериям DSM-IV в отношении текущей зависимости от алкоголя или психоактивных веществ (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев или критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина) в течение последнего месяца
- медицинские состояния, препятствующие участию в испытаниях лекарственных средств или оценке исходов (в том числе выраженные заболевания головного мозга, сердца, печени, легких, эндокринологические или метаболические нарушения)
- получал какой-либо исследуемый препарат в течение предшествующих четырех недель
- беременны или детородного возраста и не используют одобренную с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галантамин, затем Плацебо
Участники принимали вводные 3 дня по 4 мг галантамина два раза в день, а затем 8 мг на 4-й день, в день тестирования.
Затем, по прошествии как минимум одного месяца, участники в течение 3 дней принимали плацебо по 4 мг два раза в день, а затем 8 мг на 4-й день, в день тестирования.
|
Вводные 3 дня по 4 мг/два раза в день галантамина (или плацебо), затем 8 мг (или плацебо) на 4-й день, в день тестирования.
Другие имена:
Субъекты будут случайным образом распределены по двум возможным очередям введения: лекарство и затем плацебо или плацебо и затем лекарство.
Субъектам в течение 3 дней будут давать вводную дозу галантамина (или плацебо) по 4 мг два раза в день, а затем 8 мг (или плацебо) на 4-й день, в день тестирования.
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем Галантамин
Участники в течение 3 дней принимали плацебо по 4 мг два раза в день, а затем 8 мг на 4-й день, в день тестирования.
Затем, по прошествии не менее одного месяца, участники в течение 3 дней принимали галантамин по 4 мг два раза в день, а затем 8 мг на 4-й день, в день тестирования.
|
Вводные 3 дня по 4 мг/два раза в день галантамина (или плацебо), затем 8 мг (или плацебо) на 4-й день, в день тестирования.
Другие имена:
Субъекты будут случайным образом распределены по двум возможным очередям введения: лекарство и затем плацебо или плацебо и затем лекарство.
Субъектам в течение 3 дней будут давать вводную дозу галантамина (или плацебо) по 4 мг два раза в день, а затем 8 мг (или плацебо) на 4-й день, в день тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попадание в цель RVIP и ложная тревога (количество ответов)
Временное ограничение: 25 минут (продолжительность, необходимая для завершения этого теста)
|
Быстрая обработка визуальной информации (RVIP) измеряет в первую очередь устойчивое внимание, но, возможно, также и рабочую память.
Задача заключалась в непрерывном предъявлении стимулами потока однозначных цифр (от 1 до 9), предъявляемых в центре монитора компьютера с частотой 1/600 миллисекунды; субъекты реагируют, когда видят целевую последовательность из 3 нечетных или 3 четных последовательностей.
Две целевые последовательности разделены минимум и максимум 30 нецелевыми цифрами.
|
25 минут (продолжительность, необходимая для завершения этого теста)
|
|
Время реакции RVIP (мс)
Временное ограничение: 25 минут (общая продолжительность тестирования RVIP)
|
Быстрая обработка визуальной информации (RVIP) измеряет в первую очередь устойчивое внимание, но, возможно, также и рабочую память.
Задача заключалась в непрерывном предъявлении стимулами потока однозначных цифр (от 1 до 9), предъявляемых в центре монитора компьютера с частотой 1/600 миллисекунды; субъекты реагируют, когда видят целевую последовательность из 3 нечетных или 3 четных последовательностей.
Две целевые последовательности разделены минимум и максимум 30 нецелевыми цифрами.
|
25 минут (общая продолжительность тестирования RVIP)
|
|
Игра на доверие (заработанная сумма в долларах)
Временное ограничение: 20 минут (общая продолжительность когнитивного теста в игре на доверие)
|
Участники соревнуются в социальной игре на доверие, в которой они находятся в паре с партнером (компьютерной программой).
В течение 24 раундов участник может предложить своему партнеру до 10 долларов.
Партнер может либо принять предложение, и в этом случае общая сумма предложения делится поровну между участником и его партнером (т.
10 долларов делятся на 5 долларов каждый).
Или партнер может отказаться от предложения и получить часть общего предложения для себя и ничего не дать участнику ($0).
Общая сумма денег, которую можно предложить, колеблется от 0 до 240 долларов.
|
20 минут (общая продолжительность когнитивного теста в игре на доверие)
|
|
Краткая оценка познания при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: 5 минут (время, необходимое для завершения оценки)
|
Подтест BACS Symbol Coding будет использоваться для оценки скорости обработки, а T-показатель с демографической поправкой будет использоваться для анализа данных.
Этот тест требует менее 5 минут для администрирования и обеспечивает высоконадежное измерение скорости обработки.
Есть девять символов, закодированных от 1 до 9. Участникам дается 90 секунд, чтобы сопоставить ряд этих символов с их соответствующим номером.
Общее количество правильных совпадений в баллах участников.
Оценки варьируются от 0 до 110.
|
5 минут (время, необходимое для завершения оценки)
|
|
Оценка теста вербального обучения Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: 15 минут (длительность, необходимая для выполнения этого теста)
|
HVLT поставляется в 6 различных формах.
Формы 4 и 5 использовали для этого исследования, причем одну форму вводили в первый день, а другую — во второй, и они были уравновешены между субъектами.
Каждая форма содержит 12 существительных, по четыре слова в каждой из трех семантических категорий, которые необходимо выучить в течение трех обучающих испытаний.
|
15 минут (длительность, необходимая для выполнения этого теста)
|
|
Чтение мыслей по глазам Оценка (количество правильных ответов)
Временное ограничение: 10 минут (продолжительность, необходимая для завершения теста)
|
Задание из 30 пунктов представляет собой изображение глаз человека, и участника просят определить психическое состояние человека из 4 вариантов с несколькими вариантами ответов.
|
10 минут (продолжительность, необходимая для завершения теста)
|
|
Оценка краткого теста на определение запаха (B-SIT) (количество правильных ответов)
Временное ограничение: 5 минут (продолжительность, обычно необходимая для завершения этого теста)
|
Краткий тест идентификации запаха (B-SIT) представляет собой 5-минутный скрининг-тест из 12 пунктов.
Участники пытаются идентифицировать 12 различных запахов с четырьмя вариантами выбора для каждого запаха.
|
5 минут (продолжительность, обычно необходимая для завершения этого теста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная принадлежность, измеренная с помощью социальной аффилиативной ролевой игры (балл по шкале рейтинга)
Временное ограничение: 30 минут (время, необходимое для выполнения этого теста)
|
Во время сеанса, записанного на видео, исследовательский персонал вовлекает участника в социальное взаимодействие на основе ролевой игры.
Лента оценивается по социальным навыкам и по шкале положительного и отрицательного влияния.
участники оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от очень плохого (1) до очень хорошего (5)
|
30 минут (время, необходимое для выполнения этого теста)
|
|
Оценка распознавания аффекта лица (количество ответов)
Временное ограничение: 10 минут (время, обычно необходимое для выполнения этого теста)
|
Этот управляемый компьютером тест включает в себя 40 цветных фотографий четырех эмоций (счастливых, грустных, злых и испуганных), сбалансированных по полу, возрасту и этнической принадлежности участников, включая четыре низкоинтенсивных и четыре высокоинтенсивных выражения каждой эмоции, а также 8 нейтральных лиц.
Стимулы предъявляются в случайном порядке, и испытуемых просят определить, какие стимулы были представлены им в конце.
Результаты этого теста коррелируют с тяжестью негативных симптомов.
|
10 минут (время, обычно необходимое для выполнения этого теста)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: L. E. Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Галантамин
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00044959
- 1P50MH082999-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .