Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of Raltegravir on the Viral Reservoirs

29 ноября 2010 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

The objective of the antiretroviral treatment is to inhibit the viral replication, estimated(appreciated) by the measure of the viral plasmatic load(responsibility). In this inhibition of the viral replication usually joins an immune reconstruction [ 1 ]. Nevertheless, a viro-immunological dissociation, i.e. an undetectable viral load(responsibility) and an absence of immune reconstruction, is regularly observed. It is now turned out that an undetectable viral load(responsibility) does not correspond to the total absence of viral replication and that it is possible to detect of the intracellular pro-viral DNA . Raltegravir ®, because of its mode of action(share) inhibiting the integration of the pro-viral DNA in the chromosomes of the infected cells(units) , could decrease the intracellular reservoir of monocyte-macrophages, improve the homeostasis, so optimizing the cooperation lymphocytes T - macrophages. Several experimental data suggest that the regression of the abnormalities of cellular interactions, and the rate of apoptose abnormally raised(abnormally brought up) by cells(units) T at the patients in viro-immunological dissociation, could be obtained .

This study aims at measuring the impact of Raltegravir ® on the viral reservoirs lymphocyte and monocyte, to quantify the expression of the molecules of costimulation, the source(spring) of intercellular interactions lymphocytes - monocytes, and to measure the rate of apoptose of the cells(units) T.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

20 patients will be included and followed over a period of 12 months

Population of the essay

Criteria of inclusion:

Patients from 18 years to 60 years HIV + treated(handled):

  • Patients presenting an undetectable viral load(responsibility) for at least 6 months and no more than year, by the use of a tritherapy containing 2 NUC + 1 IP.
  • Patients presenting an immunosuppression "average" with a rate of T CD4 understood between 350 and 500 cells(units) by ml.
  • Patients known for a perfect observance.

Criteria of not inclusion:

  • Preliminary Use of an inhibitor of the integrase
  • Patients presenting an opportunist infection and\or an evolutionary cancer
  • Patients benefiting from a treatment by IL-2, interferon-alpha, steroids or the other medicines known to modify the immunity.
  • Pregnant Women

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06200
        • Dellamonica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

hiv +

Описание

Inclusion Criteria:

Patients from 18 years to 60 years HIV + treated(handled):

  • Patients presenting an undetectable viral load(responsibility) for at least 6 months and no more than year, by the use of a tritherapy containing 2 NUC + 1 IP.
  • Patients presenting an immunosuppression "average" with a rate of T CD4 understood between 350 and 500 cells(units) by ml.
  • Patients known for a perfect observance.
  • Exclusion Criteria:

Preliminary Use of an inhibitor of the integrase

  • Patients presenting an opportunist infection and\or an evolutionary cancer
  • Patients benefiting from a treatment by IL-2, interferon-alpha, steroids or the other medicines known to modify the immunity.
  • Pregnant Women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
raltegravir

To illustrate the cause and effect relationship between the abnormalities of the distribution(casting) of the molecules of co-activation and the rate of apoptose, we compare also 2 groups: a first group of patients with a rate of apoptose normal ( n=10 ), and another group of patients having a rate of apoptose aggravated ( n=10 ).

20 eligible patients will receive their treatment to J1 and will be estimated for the residual concentration of the raltegravir ®, the antiretroviral activity, the tolerance and the observance at the treatments of the study in the visits of evaluation of M1, M2, M3, M6, M12, and / or in case of premature stop(ruling) of the try(essay). Every visit will give rise to a clinical evaluation of the patient. The arisen of unwanted events

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure the effect of Raltegravir ® on the intracellular reservoirs lymphocytaires and monocytaires.
Временное ограничение: 3 months

OBJECTIVES

Measure the effect of Raltegravir ® on the intracellular reservoirs lymphocytes and monocytes

3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure the effect of Raltegravir ® on the intracellular reservoirs lymphocytes and monocytes.
Временное ограничение: 3 months

Secondary objectives:

Measure the quality of the interactions lymphocytes - monocytes through the expression membranaires of the molecules of cotsimulation, the measure of proliferation, apoptose and cytokines produced via an in vitro stimulation CD3-CD28. A modulation of the cellular viral reservoirs could indeed underestimate the cellular death so schedule(program) that the profile cytokinique.

Measure the impact of Raltegravir ® at the patients presenting an undetectable viral load(responsibility) on sub-population T CD4 and T CD8.

3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ROGER pierre marie, med, CHU Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться