Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Raltegravir on the Viral Reservoirs

29 november 2010 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

The objective of the antiretroviral treatment is to inhibit the viral replication, estimated(appreciated) by the measure of the viral plasmatic load(responsibility). In this inhibition of the viral replication usually joins an immune reconstruction [ 1 ]. Nevertheless, a viro-immunological dissociation, i.e. an undetectable viral load(responsibility) and an absence of immune reconstruction, is regularly observed. It is now turned out that an undetectable viral load(responsibility) does not correspond to the total absence of viral replication and that it is possible to detect of the intracellular pro-viral DNA . Raltegravir ®, because of its mode of action(share) inhibiting the integration of the pro-viral DNA in the chromosomes of the infected cells(units) , could decrease the intracellular reservoir of monocyte-macrophages, improve the homeostasis, so optimizing the cooperation lymphocytes T - macrophages. Several experimental data suggest that the regression of the abnormalities of cellular interactions, and the rate of apoptose abnormally raised(abnormally brought up) by cells(units) T at the patients in viro-immunological dissociation, could be obtained .

This study aims at measuring the impact of Raltegravir ® on the viral reservoirs lymphocyte and monocyte, to quantify the expression of the molecules of costimulation, the source(spring) of intercellular interactions lymphocytes - monocytes, and to measure the rate of apoptose of the cells(units) T.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

20 patients will be included and followed over a period of 12 months

Population of the essay

Criteria of inclusion:

Patients from 18 years to 60 years HIV + treated(handled):

  • Patients presenting an undetectable viral load(responsibility) for at least 6 months and no more than year, by the use of a tritherapy containing 2 NUC + 1 IP.
  • Patients presenting an immunosuppression "average" with a rate of T CD4 understood between 350 and 500 cells(units) by ml.
  • Patients known for a perfect observance.

Criteria of not inclusion:

  • Preliminary Use of an inhibitor of the integrase
  • Patients presenting an opportunist infection and\or an evolutionary cancer
  • Patients benefiting from a treatment by IL-2, interferon-alpha, steroids or the other medicines known to modify the immunity.
  • Pregnant Women

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Dellamonica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

hiv +

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients from 18 years to 60 years HIV + treated(handled):

  • Patients presenting an undetectable viral load(responsibility) for at least 6 months and no more than year, by the use of a tritherapy containing 2 NUC + 1 IP.
  • Patients presenting an immunosuppression "average" with a rate of T CD4 understood between 350 and 500 cells(units) by ml.
  • Patients known for a perfect observance.
  • Exclusion Criteria:

Preliminary Use of an inhibitor of the integrase

  • Patients presenting an opportunist infection and\or an evolutionary cancer
  • Patients benefiting from a treatment by IL-2, interferon-alpha, steroids or the other medicines known to modify the immunity.
  • Pregnant Women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
raltegravir

To illustrate the cause and effect relationship between the abnormalities of the distribution(casting) of the molecules of co-activation and the rate of apoptose, we compare also 2 groups: a first group of patients with a rate of apoptose normal ( n=10 ), and another group of patients having a rate of apoptose aggravated ( n=10 ).

20 eligible patients will receive their treatment to J1 and will be estimated for the residual concentration of the raltegravir ®, the antiretroviral activity, the tolerance and the observance at the treatments of the study in the visits of evaluation of M1, M2, M3, M6, M12, and / or in case of premature stop(ruling) of the try(essay). Every visit will give rise to a clinical evaluation of the patient. The arisen of unwanted events

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measure the effect of Raltegravir ® on the intracellular reservoirs lymphocytaires and monocytaires.
Tijdsspanne: 3 months

OBJECTIVES

Measure the effect of Raltegravir ® on the intracellular reservoirs lymphocytes and monocytes
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measure the effect of Raltegravir ® on the intracellular reservoirs lymphocytes and monocytes.
Tijdsspanne: 3 months

Secondary objectives:

Measure the quality of the interactions lymphocytes - monocytes through the expression membranaires of the molecules of cotsimulation, the measure of proliferation, apoptose and cytokines produced via an in vitro stimulation CD3-CD28. A modulation of the cellular viral reservoirs could indeed underestimate the cellular death so schedule(program) that the profile cytokinique.

Measure the impact of Raltegravir ® at the patients presenting an undetectable viral load(responsibility) on sub-population T CD4 and T CD8.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ROGER pierre marie, med, CHU Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009 A/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren