- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01279655
Motor Training and White Matter in Multiple Sclerosis (MS)
11 сентября 2012 г. обновлено: Koen Cuypers, Hasselt University
The Influence of a tDCS Combined Long-term Motor Training Program on Structural White Matter Changes in the Brain, Functionality and Psychological Outcome Measures in Multiple Sclerosis.
In the current study the researchers will firstly investigate whether a bimanual coordination training protocol (20 min/day, for 8 consecutive weeks) correlates with changes in white matter architecture and improved upper-limb functionality in patients with multiple sclerosis.
Secondly, the researchers predict that motor learning is more efficient when it is combined with anodal transcranial direct current (tDCS) stimulation on the left primary motor cortex.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- Hasselt University (BIOMED)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores between 2 and 6.5
- Stable MS (no relapse during the last 3 months before study onset)
- age: between 18 and 68 years
Exclusion Criteria:
- Patients with other pathologies associated with peripheral and/or central sensory dysfunction or under psychotropic or antiepileptic medication.
- Standard TMS/tDCS and MRI exclusion criteria (safety questionnaires)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: tDCS and training
Transcranial Direct current stimulation (tDCS) is applied together with a bimanual learning task.
tDCS is delivered through two gel-sponge electrodes (eldith DC Stimulator, neuroConn GmbH, Ilmenau, Germany) embedded in a saline-soaked solution.
tDCS will be applied for 20 min, with a current intensity of 1mA.
|
20 min, 1mA, 8 weeks (5 days a week, 20 min a day)
Другие имена:
The training program consisted of a bimanual etch-a-sketch task.
By rotating two wheels subjects have to match a line presented on the screen with the cursor.
8 weeks (5 days a week, 20 min a day)
|
Без вмешательства: Control
No intervention is applied
|
|
Плацебо Компаратор: Sham tDCS + Training
The training consists of a bimanual training task.
tDCS is only applied for a few seconds and will than be ramped-down.
|
20 min, 1mA, 8 weeks (5 days a week, 20 min a day)
Другие имена:
The training program consisted of a bimanual etch-a-sketch task.
By rotating two wheels subjects have to match a line presented on the screen with the cursor.
8 weeks (5 days a week, 20 min a day)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in White Matter
Временное ограничение: Baseline, immediately after and 3 weeks after the intervention
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) T1 structural scan Fluid-attenuated inversion recovery Scan (FLAIR) Magnetization Transfer Imaging (MTI)
|
Baseline, immediately after and 3 weeks after the intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Quality of Life
Временное ограничение: Baseline, immediately after and 3 weeks after the intervention
|
Questionnaire
|
Baseline, immediately after and 3 weeks after the intervention
|
Blood sample
Временное ограничение: After the end of the study
|
BDNF Genotyping
|
After the end of the study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raf Meesen, Phd, Hasselt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MECU2012-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйИнсульт | Транскраниальная стимуляция постоянным токомБразилия
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchРекрутинг