An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease Not On Dialysis
13 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
The Dosage of MIRCERA in the Treatment of Renal Anaemia in Patients With Chronic Renal Disease Who do Not Undergo Haemodialysis in Clinical Practice
This observational, prospective, multicenter study will describe the mean dose of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) and the hemoglobin levels in patients with chronic kidney disease.
Patients are not on dialysis and are naive to, or have received erythropoiesis stimulating agent treatment.
Data will be collected for 10 months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
340
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novy Jicin, Чехия, 741 11
- Nemocnice Novy Jicin; Dialyzacni Stredisko
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with chronic kidney disease receiving Mircera treatment
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults patients, >/=18 years of age
- Presence of chronic kidney disease (Stage 3-4)
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Chronic Kidney Disease
Participants with CKD, not undergoing haemodialysis in clinical practice setting and started treatment with methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (MIRCERA) subcutaneously (SC) as per summary of product characteristics (SPC) due to decreased levels of haemoglobin.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Average Dose of MIRCERA at Entry Level
Временное ограничение: Baseline
|
The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at entry level was reported.
|
Baseline
|
|
Average Dose of MIRCERA During Titration Period Month 1
Временное ограничение: Month 1
|
The average dose of MIRCERA, measured in microgram (µg) at each month interval during the titration period was reported.
|
Month 1
|
|
Average Dose of MIRCERA During Titration Period Month 2
Временное ограничение: Month 2
|
The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the titration period was reported.
|
Month 2
|
|
Average Dose of MIRCERA During Titration Period Month 3
Временное ограничение: Month 3
|
The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the titration period was reported.
|
Month 3
|
|
Average Dose of MIRCERA During Titration Period Month 4
Временное ограничение: Month 4
|
The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the titration period was reported.
|
Month 4
|
|
Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 1
Временное ограничение: Month 5 (Maintenance Period Month 1)
|
The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
|
Month 5 (Maintenance Period Month 1)
|
|
Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 2
Временное ограничение: Month 6 (Maintenance Period Month 2)
|
The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
|
Month 6 (Maintenance Period Month 2)
|
|
Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 3
Временное ограничение: Month 7 (Maintenance Period Month 3)
|
The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
|
Month 7 (Maintenance Period Month 3)
|
|
Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 4
Временное ограничение: Month 8 (Maintenance Period Month 4)
|
The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
|
Month 8 (Maintenance Period Month 4)
|
|
Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 5
Временное ограничение: Month 9 (Maintenance Period Month 5)
|
The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
|
Month 9 (Maintenance Period Month 5)
|
|
Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 6
Временное ограничение: Month 10 (Maintenance Period Month 6)
|
The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
|
Month 10 (Maintenance Period Month 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Mean Hemoglobin (Hb) Level During Titration Period
Временное ограничение: Baseline, Month 1, 2, 3, 4
|
The hemoglobin level was measured in grams per liter (g/L) at entry level and after each month of treatment with MIRCERA.
The study did not distinguish between erythropoiesis stimulating agent naive and erythropoiesis stimulating agent treated participants, and collected the overall data (Hb level) before/after administration of MIRCERA.
|
Baseline, Month 1, 2, 3, 4
|
|
The Mean Hemoglobin (Hb) Level During Maintenance Period
Временное ограничение: Month 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
The hemoglobin level was measured in grams per liter (g/L) after each month of treatment with MIRCERA.
The study did not distinguish between erythropoiesis stimulating agent naive and erythropoiesis stimulating agent treated participants, and collected the overall data (Hb level) before/after administration of MIRCERA
|
Month 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .