An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease Not On Dialysis
13 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
The Dosage of MIRCERA in the Treatment of Renal Anaemia in Patients With Chronic Renal Disease Who do Not Undergo Haemodialysis in Clinical Practice
This observational, prospective, multicenter study will describe the mean dose of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) and the hemoglobin levels in patients with chronic kidney disease.
Patients are not on dialysis and are naive to, or have received erythropoiesis stimulating agent treatment.
Data will be collected for 10 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
340
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novy Jicin, Cechia, 741 11
- Nemocnice Novy Jicin; Dialyzacni Stredisko
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with chronic kidney disease receiving Mircera treatment
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults patients, >/=18 years of age
- Presence of chronic kidney disease (Stage 3-4)
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chronic Kidney Disease
Participants with CKD, not undergoing haemodialysis in clinical practice setting and started treatment with methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (MIRCERA) subcutaneously (SC) as per summary of product characteristics (SPC) due to decreased levels of haemoglobin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Average Dose of MIRCERA at Entry Level
Lasso di tempo: Baseline
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The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at entry level was reported.
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Baseline
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Average Dose of MIRCERA During Titration Period Month 1
Lasso di tempo: Month 1
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The average dose of MIRCERA, measured in microgram (µg) at each month interval during the titration period was reported.
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Month 1
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Average Dose of MIRCERA During Titration Period Month 2
Lasso di tempo: Month 2
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The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the titration period was reported.
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Month 2
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Average Dose of MIRCERA During Titration Period Month 3
Lasso di tempo: Month 3
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The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the titration period was reported.
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Month 3
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Average Dose of MIRCERA During Titration Period Month 4
Lasso di tempo: Month 4
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The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the titration period was reported.
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Month 4
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Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 1
Lasso di tempo: Month 5 (Maintenance Period Month 1)
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The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
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Month 5 (Maintenance Period Month 1)
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Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 2
Lasso di tempo: Month 6 (Maintenance Period Month 2)
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The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
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Month 6 (Maintenance Period Month 2)
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Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 3
Lasso di tempo: Month 7 (Maintenance Period Month 3)
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The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
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Month 7 (Maintenance Period Month 3)
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Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 4
Lasso di tempo: Month 8 (Maintenance Period Month 4)
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The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
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Month 8 (Maintenance Period Month 4)
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Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 5
Lasso di tempo: Month 9 (Maintenance Period Month 5)
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The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
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Month 9 (Maintenance Period Month 5)
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Average Dose of MIRCERA During Maintenance Period Month 6
Lasso di tempo: Month 10 (Maintenance Period Month 6)
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The average dose of MIRCERA, measured in micrograms (µg) at each month interval during the maintenance period was reported.
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Month 10 (Maintenance Period Month 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Mean Hemoglobin (Hb) Level During Titration Period
Lasso di tempo: Baseline, Month 1, 2, 3, 4
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The hemoglobin level was measured in grams per liter (g/L) at entry level and after each month of treatment with MIRCERA.
The study did not distinguish between erythropoiesis stimulating agent naive and erythropoiesis stimulating agent treated participants, and collected the overall data (Hb level) before/after administration of MIRCERA.
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Baseline, Month 1, 2, 3, 4
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The Mean Hemoglobin (Hb) Level During Maintenance Period
Lasso di tempo: Month 5, 6, 7, 8, 9, 10
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The hemoglobin level was measured in grams per liter (g/L) after each month of treatment with MIRCERA.
The study did not distinguish between erythropoiesis stimulating agent naive and erythropoiesis stimulating agent treated participants, and collected the overall data (Hb level) before/after administration of MIRCERA
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Month 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25317
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