Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Patient Empowerment by Group Medical Consultations (GMC)

19 января 2012 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Patient Empowerment by Group Medical Consultations in the Follow-up of Breast Cancer Survivors and Surveillance of Women With a BRCA Mutation

Carriers of a BRCA mutation have a significantly increased risk to develop breast cancer in the course of their lives . They face a difficult choice: either a preventive removal of the breast(s) or an intensive inspection process.

After primary treatment of breast cancer, patients will be followed for 5-10 years to diagnose recurrence or a new primary tumor in an early stage; to support the patient during hormonal treatment; to educate the patient about risk factors and healthy life style; and to provide psychosocial support.

Currently, follow-up of breast cancer patients and surveillance of BRCA mutation carriers is offered in regular, one-to-one medical visits. Experience shows that in an individual visit it is often not possible to give all aspects that are important, enough attention. The group medical consultation (GMC) is a new form of medical visits where the physician or nurse practitioner performs a series of one-to-one consultations in the presence of 8 to10 other patients. A social worker accompanies this process. Patients in group consultations may gather more information because they learn from each other and there is relatively more time compared to a regular consultation. Research shows that both patients and caregivers are more satisfied with care after a group consultation compared to individual visits. After a GMC the participants from the breast cancer GMCs will be provided with a dedicated iPad for 3 months. Using this iPad, patients can contact the women they have met during the GMC as well as health care professionals by several communication channels, including virtual group meetings. This approach provides a unique combination of both social support and professional education concerning survivorship in an e-health environment.However, it is also known that group sessions may be counterproductive for some patients, for example because they are frightened by the stories of others. The goal of this study is to examine whether group visits (in combination with dedicated iPads) are beneficial to women with a BRCA mutation and for patients in follow-up after breast cancer.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Главный следователь:
          • H.W.M. van Laarhoven, Md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

Participants: patients in follow-up after breast cancer

  • Women ≥ 18 years of age with histologically proven breast cancer.
  • Primary treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy) completed maximally 5 years ago.

Participants: women with a BRCA mutation

  • Women ≥ 25 years of age with a proven BRCA1 or BRCA2 mutation.
  • Carrier of a BRCA1 or BRCA2 mutation, diagnosed maximally two years before inclusion.

Exclusion Criteria:

Participants: patients in follow-up after breast cancer

  • Metastatic breast cancer
  • Currently involved in a diagnostic work-up because of a suspicion of breast cancer, either primary or metastatic.
  • A history of prophylactic mastectomy.
  • Current psychiatric disease precluding consultations in a group.
  • Insufficient command of the Dutch language to be able to follow a group discussion and/or to fill out a Dutch questionnaire

Participants: women with a BRCA mutation

  • Metastatic breast cancer
  • Currently involved in a diagnostic work-up because of a suspicion of breast cancer, either primary or metastatic.
  • A history of prophylactic mastectomy.
  • Current psychiatric disease precluding consultations in a group.
  • Insufficient command of the Dutch language to be able to follow a group discussion and/or to fill out a Dutch questionnaire

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Individual consult
regular individual consult
regular individual consultations
Активный компаратор: group medical consult
regular group medical consult
group medical consult

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Psychological distress (SCL-90) and empowerment (Cancer Empowerment Questionnaire)
Временное ограничение: BRCA mutation carriers: Baseline (1 week before the (group) medical visit) and 1 week and three months after the (group) medical visit.
BRCA mutation carriers: Baseline (1 week before the (group) medical visit) and 1 week and three months after the (group) medical visit.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Questionnaires for patients and health care professionals, observations and user measurements of the iPads.
Временное ограничение: BRCA mutation carriers: Baseline (1 week before the (group) medical visit) and 1 week and three months after the (group) medical visit.
  • Cancer worry (CWS)
  • Quality of life (EORTC QLQ C30 and BR23)
  • Compliance to hormonal treatment (MARS) (for breast cancer only)
  • Cost-effectiveness (TIC-P- part 1 and EuroQol-5D)
  • Information needs and giving
  • Self-breast examination (for BRCA only)
  • Decisions for prophylactic mastectomy or surveillance (for BRCA only)
  • Patient satisfaction

IPads:

  • Frequency of using the iPad
  • Content of use
  • Frequency and ways of contacting other patients
  • Content of the online meetings
BRCA mutation carriers: Baseline (1 week before the (group) medical visit) and 1 week and three months after the (group) medical visit.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: H.W.M. van Laarhoven, Md PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCNONCO201006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования individual consult

Подписаться