Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества зрения у пациентов с неровной роговицей с помощью асимметричных торических интраокулярных линз (VITAL)

22 января 2026 г. обновлено: Johannes Kepler University of Linz

VITAL - "Визуальное улучшение с торическими асимметричными линзами": Улучшение зрения при нерегулярных роговицах

Хирургия катаракты у пациентов с неправильной формой роговицы представляет собой уникальные проблемы, главным образом из-за высокой изменчивости показателей кератометрии и томографии роговицы, что усложняет точный расчет интраокулярной линзы (ИОЛ). У этих пациентов терапевтические возможности в настоящее время ограничены либо использованием неторических ИОЛ и жестких контактных линз после операции, либо традиционных торических ИОЛ для уменьшения общего астигматизма в рамках операции по удалению катаракты. Хотя традиционные торические ИОЛ могут быть полезны в отдельных случаях со стабильной картиной астигматизма и четкой осью, их эффективность в значительной степени ограничена, поскольку значительная неправильность и аберрации высшего порядка снижают предсказуемость, точность формул и рефракционные результаты. Поэтому разработка надежного метода для уменьшения общего астигматизма — включая нерегулярные компоненты — стала бы значительным шагом вперед, потенциально улучшая как зрительную функцию, так и качество жизни пациентов. Целью этого поискового исследования является оценка эффективности индивидуальных торических интраокулярных линз (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Германия) в уменьшении общего роговичного астигматизма у пациентов со значительным нерегулярным астигматическим компонентом. Эти линзы предназначены для коррекции аберраций роговицы до 6-го порядка по Цернике, тем самым расширяя возможности коррекции по сравнению с традиционными торическими ИОЛ. Насколько нам известно, ни одно клиническое исследование еще не изучало этот новый подход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Запланированная операция по удалению катаракты
  • Не менее 1,75 D общего астигматизма по измерениям CASIA2
  • Не менее 0,75 D асимметрии или аберраций высшего порядка в пределах 6-миллиметровой зоны карты реального (общего) индекса рефракции роговицы по измерениям CASIA2

Критерии исключения:

  • Значительные центральные рубцы роговицы
  • Псевдоэксфолиативный синдром (PEX), предшествующие операции на глазах, тяжелые травмы или любые патологии, которые могут привести к нестабильности капсульного мешка
  • Комбинированные операции (катаракта плюс глаукома/витреоретинальная/роговичная хирургия)
  • Послеоперационная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль ниже 0,3 по десятичной шкале Снеллена
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Индивидуальная имплантация AMILens
Акриловая гидрофильная, цельная 4-петельная гаптическая, монофокальная, торическая ИОЛ (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Германия) будет имплантирована в капсульный мешок после удаления естественного хрусталика. Эта ИОЛ имеет сертификацию CE. Асферичность и диоптрическая сила ИОЛ подбираются индивидуально для каждого глаза.
Устройство: AMILens Individual
Акриловая гидрофильная, моноблочная 4-петлевая гаптическая, монофокальная торическая ИОЛ (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Германия) будет имплантирована в капсульный мешок после удаления естественного хрусталика. Данная ИОЛ имеет сертификацию CE. Асферичность и диоптрийная сила ИОЛ подбираются индивидуально для каждого глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение астигматизма
Временное ограничение: 4-8 недель после операции

Изменение астигматизма определяется как разница между послеоперационным общим рефракционным/окулярным астигматизмом (оцененным с помощью субъективной рефракции) и предоперационным роговичным астигматизмом (оцененным с помощью используемых измерительных устройств).

Уменьшение общего окулярного (рефракционного) астигматизма будет количественно оценено как абсолютное уменьшение (диоптрии) и относительное уменьшение (%). Описательная статистика будет включать среднее значение, стандартное отклонение, медиану, межквартильный размах и диапазон. Нормальность будет проверяться с помощью теста Шапиро-Уилка и Q-Q графиков.

Если распределение нормальное: сравнения между предоперационными и послеоперационными значениями будут оцениваться с помощью парного t-теста.

Если распределение не является нормальным: будет применен тест знаковых рангов Уилкоксона. Результаты будут представлены с 95% доверительными интервалами. Поскольку это исследование носит поисковый характер, p-значения будут представлены описательно, а значения ниже 0,05 не будут интерпретироваться как статистически значимые.
4-8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность измеряемых переменных для астигматизма между устройствами
Временное ограничение: 4-8 недель после операции по удалению катаракты

Согласованность переменных астигматизма передней роговицы, астигматизма задней роговицы, общего роговичного астигматизма, полиномов Цернике с первого по седьмой порядок, аберраций низшего порядка (LOA) и аберраций высшего порядка (HOA) сравнивается по использованным измерительным устройствам Pentacam, Anterion, ms39 и CASIA2. Все упомянутые переменные измерены в шкале отношений.

Согласованность между различными устройствами будет оцениваться с помощью: анализа Бланда-Альтмана (средняя разность и 95% пределы согласия), внутриклассовых корреляционных коэффициентов (ICC) для надежности и, где это уместно, дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) или критерия Фридмана (непараметрического) для нескольких модальностей.
4-8 недель после операции по удалению катаракты
Изменение аберраций высшего порядка (АВП)
Временное ограничение: 4-8 недель после операции по удалению катаракты

Значения аберраций высшего порядка измеряются в послеоперационный период для всего глаза (роговицы и хрусталика) с помощью устройства Osiris и сравниваются с предоперационными роговичными аберрациями высшего порядка, которые измеряются с помощью устройств Casia2 и ms39.

Снижение аберраций высшего порядка будет количественно оценено как абсолютное снижение (D), так и относительное снижение (%). Будут применены те же описательные статистики, проверка нормальности и сравнительный анализ, как описано выше. Результаты будут представлены с 95% доверительными интервалами, а p-значения будут описательно представлены.
4-8 недель после операции по удалению катаракты
Хирургически индуцированный астигматизм роговицы (SIA)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания последнего визита (4–8 недель после операции)
Хирургически индуцированный астигматизм роговицы (SIA) будет оцениваться путем расчета векторных изменений астигматизма роговицы (величина в диоптриях и ось в градусах) между предоперационными и послеоперационными измерениями астигматизма роговицы для каждого измерительного устройства
От момента включения в исследование до окончания последнего визита (4–8 недель после операции)
Некорригированная и наилучшая корригированная острота зрения вдаль после операции
Временное ограничение: 4-8 недель после операции по удалению катаракты
Эти значения оцениваются с помощью стандартизированной субъективной рефракции методом кросс-цилиндра Джексона и будут описаны в логарифмических единицах MAR. Послеоперационная некорригированная и наилучшая корригированная острота зрения будет проанализирована как непрерывные переменные и с использованием пороговых категорий. Описательная статистика будет включать среднее значение, стандартное отклонение, медиану, межквартильный размах и размах.
4-8 недель после операции по удалению катаракты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Kepler University of Linz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUK-Ophthalmology-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные не будут предоставлены другим исследователям. Только результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться