- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01329068
Patient Empowerment by Group Medical Consultations (GMC)
Patient Empowerment by Group Medical Consultations in the Follow-up of Breast Cancer Survivors and Surveillance of Women With a BRCA Mutation
Carriers of a BRCA mutation have a significantly increased risk to develop breast cancer in the course of their lives . They face a difficult choice: either a preventive removal of the breast(s) or an intensive inspection process.
After primary treatment of breast cancer, patients will be followed for 5-10 years to diagnose recurrence or a new primary tumor in an early stage; to support the patient during hormonal treatment; to educate the patient about risk factors and healthy life style; and to provide psychosocial support.
Currently, follow-up of breast cancer patients and surveillance of BRCA mutation carriers is offered in regular, one-to-one medical visits. Experience shows that in an individual visit it is often not possible to give all aspects that are important, enough attention. The group medical consultation (GMC) is a new form of medical visits where the physician or nurse practitioner performs a series of one-to-one consultations in the presence of 8 to10 other patients. A social worker accompanies this process. Patients in group consultations may gather more information because they learn from each other and there is relatively more time compared to a regular consultation. Research shows that both patients and caregivers are more satisfied with care after a group consultation compared to individual visits. After a GMC the participants from the breast cancer GMCs will be provided with a dedicated iPad for 3 months. Using this iPad, patients can contact the women they have met during the GMC as well as health care professionals by several communication channels, including virtual group meetings. This approach provides a unique combination of both social support and professional education concerning survivorship in an e-health environment.However, it is also known that group sessions may be counterproductive for some patients, for example because they are frightened by the stories of others. The goal of this study is to examine whether group visits (in combination with dedicated iPads) are beneficial to women with a BRCA mutation and for patients in follow-up after breast cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Rekrytointi
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Päätutkija:
- H.W.M. van Laarhoven, Md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Participants: patients in follow-up after breast cancer
- Women ≥ 18 years of age with histologically proven breast cancer.
- Primary treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy) completed maximally 5 years ago.
Participants: women with a BRCA mutation
- Women ≥ 25 years of age with a proven BRCA1 or BRCA2 mutation.
- Carrier of a BRCA1 or BRCA2 mutation, diagnosed maximally two years before inclusion.
Exclusion Criteria:
Participants: patients in follow-up after breast cancer
- Metastatic breast cancer
- Currently involved in a diagnostic work-up because of a suspicion of breast cancer, either primary or metastatic.
- A history of prophylactic mastectomy.
- Current psychiatric disease precluding consultations in a group.
- Insufficient command of the Dutch language to be able to follow a group discussion and/or to fill out a Dutch questionnaire
Participants: women with a BRCA mutation
- Metastatic breast cancer
- Currently involved in a diagnostic work-up because of a suspicion of breast cancer, either primary or metastatic.
- A history of prophylactic mastectomy.
- Current psychiatric disease precluding consultations in a group.
- Insufficient command of the Dutch language to be able to follow a group discussion and/or to fill out a Dutch questionnaire
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Individual consult
regular individual consult
|
regular individual consultations
|
|
Active Comparator: group medical consult
regular group medical consult
|
group medical consult
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psychological distress (SCL-90) and empowerment (Cancer Empowerment Questionnaire)
Aikaikkuna: BRCA mutation carriers: Baseline (1 week before the (group) medical visit) and 1 week and three months after the (group) medical visit.
|
BRCA mutation carriers: Baseline (1 week before the (group) medical visit) and 1 week and three months after the (group) medical visit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Questionnaires for patients and health care professionals, observations and user measurements of the iPads.
Aikaikkuna: BRCA mutation carriers: Baseline (1 week before the (group) medical visit) and 1 week and three months after the (group) medical visit.
|
IPads:
|
BRCA mutation carriers: Baseline (1 week before the (group) medical visit) and 1 week and three months after the (group) medical visit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H.W.M. van Laarhoven, Md PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCNONCO201006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset individual consult
-
PREtest ConsultTuntematonAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne UniversityValmisSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
University of MinnesotaArizona State UniversityValmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...ValmisRuokaturvallisuus | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Sitoutuminen | Sukupuoleen perustuva väkivalta | Valtuutus | Suhde, perheRuanda
-
University of California, IrvineRekrytointi