- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01350960
Multiple Ascending Dose Study of SPC5001 in Treatment of Healthy Subjects and Subjects With FH
A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC5001 Administered to Healthy Subjects and Subjects With Familial Hypercholesterolemia (FH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Centre for Huma Drug Research (CHDR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Healthy male or female subjects and subjects with heterozygous Familial Hypercholesterolemia
- Healthy male or female subjects, age 18 to 65 years, inclusive will be enrolled in Cohorts 1 through 4.
- In Cohort 5, male or female subjects with heterozygous Familial Hypercholesterolemia, confirmed through genetic testing, without a history of cardiovascular disease (e.g. coronary artery, peripheral artery or cerebrovascular disease), hypertension or diabetes mellitus age 18-45 years, inclusive, will be enrolled.
- BMI of 18-33 kg/m2
Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:
- LDL ≥.3.24 mmol/L (≥ 100 mg/dL)
- Triglycerides (fasted) < 4.5 mmol/L (< 398 mg/dL)
- ALT within normal limits for healthy subjects and ALT < 2 x ULN for FH subjects
Exclusion Criteria:
Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential
- History or presence of malignancy within the past year is an exclusion criterion. Subjects who have been successfully treated with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled.
- Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
- Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. For the FH subjects statin therapy (and other lipid lowering therapies) will be prohibited within 4 weeks prior to the first study drug administration.
- Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies. An exception can be made for medication or supplements that in the opinion of both the investigator and the Sponsor do not complicate or compromise the study or interfere with the study objectives.
- Positive results on the following Screening laboratory tests: urine or serum pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: saline 0.9%
|
3 weekly SC injections
|
Экспериментальный: Cohort 1
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 weekly SC injections
|
Экспериментальный: Cohort 2
1.5 mg/kg in Healthy subjects
|
3 weekly SC injections
|
Экспериментальный: Cohort 3
5.0 mg/kg in Healthy subjects
|
3 weekly SC injections
|
Экспериментальный: Cohort 4
10 mg/kg in Healthy subjects
|
3 weekly SC injections
|
Экспериментальный: Cohort 5
TBD mg/kg in FH subjects
|
3 weekly SC injections
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety and Tolerability
Временное ограничение: Regularly over 78 days
|
Safety evaluation will assess adverse event (AE) profile, clinical laboratory safety tests, vital signs and ECG monitoring
|
Regularly over 78 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC5001
Временное ограничение: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Lipid lowering effect
Временное ограничение: Through out the study
|
Through out the study
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC5001
Временное ограничение: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koos Burggraaf, MD PhD, Centre for Human Drug Research (CHDR)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPC5001-901
- EudraCT 2011-000489-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .