- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01350960
Multiple Ascending Dose Study of SPC5001 in Treatment of Healthy Subjects and Subjects With FH
A First-in-Human (FIH), Randomized, Dose-Escalation, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SPC5001 Administered to Healthy Subjects and Subjects With Familial Hypercholesterolemia (FH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda, 2333
- Centre for Huma Drug Research (CHDR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Healthy male or female subjects and subjects with heterozygous Familial Hypercholesterolemia
- Healthy male or female subjects, age 18 to 65 years, inclusive will be enrolled in Cohorts 1 through 4.
- In Cohort 5, male or female subjects with heterozygous Familial Hypercholesterolemia, confirmed through genetic testing, without a history of cardiovascular disease (e.g. coronary artery, peripheral artery or cerebrovascular disease), hypertension or diabetes mellitus age 18-45 years, inclusive, will be enrolled.
- BMI of 18-33 kg/m2
Screening hematology, clinical chemistries, coagulation and urinalysis consistent with overall good health and the following criteria are met:
- LDL ≥.3.24 mmol/L (≥ 100 mg/dL)
- Triglycerides (fasted) < 4.5 mmol/L (< 398 mg/dL)
- ALT within normal limits for healthy subjects and ALT < 2 x ULN for FH subjects
Exclusion Criteria:
Any uncontrolled or active major systemic disease including, but not limited to: cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, urogenital, neurological, immunological, psychiatric, or neoplastic disorder with metastatic potential
- History or presence of malignancy within the past year is an exclusion criterion. Subjects who have been successfully treated with no recurrence of basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in-situ of the cervix may be enrolled.
- Active acute or chronic infection, including, but not limited to: upper airway infection, urinary tract infection, and skin infection
- Use of prescription medication within 14 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. For the FH subjects statin therapy (and other lipid lowering therapies) will be prohibited within 4 weeks prior to the first study drug administration.
- Use of non-prescription or over-the-counter medications is prohibited within 7 days prior to the planned first drug administration and throughout the study. This includes all vitamins, herbal supplements, or remedies. An exception can be made for medication or supplements that in the opinion of both the investigator and the Sponsor do not complicate or compromise the study or interfere with the study objectives.
- Positive results on the following Screening laboratory tests: urine or serum pregnancy test (women only), alcohol breath test, urine drugs of abuse, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: saline 0.9%
|
3 weekly SC injections
|
Sperimentale: Cohort 1
0.5 mg/kg in Healthy Subjects
|
3 weekly SC injections
|
Sperimentale: Cohort 2
1.5 mg/kg in Healthy subjects
|
3 weekly SC injections
|
Sperimentale: Cohort 3
5.0 mg/kg in Healthy subjects
|
3 weekly SC injections
|
Sperimentale: Cohort 4
10 mg/kg in Healthy subjects
|
3 weekly SC injections
|
Sperimentale: Cohort 5
TBD mg/kg in FH subjects
|
3 weekly SC injections
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Regularly over 78 days
|
Safety evaluation will assess adverse event (AE) profile, clinical laboratory safety tests, vital signs and ECG monitoring
|
Regularly over 78 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC5001
Lasso di tempo: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Lipid lowering effect
Lasso di tempo: Through out the study
|
Through out the study
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of SPC5001
Lasso di tempo: up to 78 days
|
up to 78 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koos Burggraaf, MD PhD, Centre for Human Drug Research (CHDR)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPC5001-901
- EudraCT 2011-000489-36
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Prove cliniche su Saline 0.9%
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