- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01379118
Comparison of Clinical Outcomes and Performance of Total Knee Replacement Patients Before and After Surgery (TKR)
Comparison of Clinical Scales and Quantitative Knee Motion Data in Assessing the Clinical Outcomes and Performance of Total Knee Replacement Patients Before and After Surgery
This study is to determine the relevancy of clinical scales for outcome measures as compared to flexion angle and other gait measures. Clinical outcomes measures in the form of the Knee Society Score and the WOMAC Score will be obtained from patients. Gait data will also be obtained from total knee replacement (TKR) patients at pre-operative and post-operative times. Gait data will be measured on unaffected normal controls as a second baseline.
The hypothesis is that the subjects clinical outcome measures do not accurately reflect gait dependent outcomes amd functional performance of the total knee replacement.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Patients scheduled to undergo unilateral total knee replacement (TKR) surgery will be the subjects of the study. A control group of Healthy volunteers, will serve as a control group. The control group will be matched as close as possible by age and gender to the TKR group. Both pre and post-operative (3 weeks, 6, 9 and 12 months follow-up) measurements will be performed on the TKR group.
A Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) will be used to record body motion, the sensors for the IDEEA device will be placed on the patient and secured with adhesive tape(if not allergic) once the IDEEA device is properly placed on the patient, measuring and calibrating can start.
The patient will be required to perform tasks, walking at a normal pace for approximately 100 feet on a level surface, walk up and down moderate incline ramp, climb stairs 7 to 8 steps, sit and rise from two chairs. Parameters will be measured on each subject, knee flexion angle( walking, stair climbing and sitting), velocity ( walking and stair climbing), Stride length (walking), Energy (walking, stair climbing, and sitting), other parameters will be added as needed.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Loma Linda University Healthcare, Deptartment of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy
- needs unilateral total knee replacement
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Autoimmune disease/ parkinson's disease
- HIV
- psychosocial disorders that would preclude accurate evaluation or substance abuse
- allergic to
- pregnant
- active malignancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Comparison of Clinical Outcomes and Performance of Total Knee Replacement Patient before and after surgery
Временное ограничение: 36 months
|
To determine the relevancy of clinical scales for outcome measures as compared to flexion angle and other gait measures.
Clinical measures in the form of the Knee Society Score and the WOMAC Score will be obtained from patients.
|
36 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary D. Botimer, M.D., Loma Linda University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5110158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .