Albiglutide Thorough ECG Study in Healthy Volunteers
7 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-blind, Parallel, Nested Crossover Study to Investigate the Effect of Albiglutide on Cardiac Repolarization (Corrected QT Interval) Compared With Placebo in Healthy Male and Female Subjects: A Thorough ECG Study Employing Placebo, Albiglutide, and a Positive Control (Moxifloxacin)
This study is designed to investigate the effect of treatment with albiglutide on the cardiac repolarization (corrected QT interval) in healthy male and female subjects.
Moxifloxacin, a positive control, or moxifloxacin placebo will be given in order to validate the ability of the study to detect a change in the corrected QT interval.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase I, randomized, double-blind study designed to investigate the effect of treatment with albiglutide given weekly over 6 weeks on the cardiac repolarization (corrected QT interval) in healthy male and female subjects.
Moxifloxacin, a positive control, or moxifloxacin placebo will be given in order to validate the ability of the study to detect a change in the corrected QT interval.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male or nonpregnant, nonlactating female
- Subject considered to be in good health as judged by the absence of clinically significant diseases or clinically significant abnormal laboratory values
- BMI is ≥18 kg/m2 and ≤30 kg/m2
- Nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Positive test results for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus
- History of arrythmia or use of antiarrhythmic agents
- History of any anaphylactic reaction to any drug
- History of significant cardiovascular or pulmonary dysfunction
- Current or chronic history of liver disease , renal disease, CNS disorders, thyroid dysfunction, rheumatoid arthritis
- History of alcohol or substance abuse
- History of GI surgery that could influence gastric emptying
- Female and using oral contraception (combined or progestogen only), implants or levonorgestrel, or injectable progesterone, or hormone replacement therapy
- History of pancreatitis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Albiglutide + moxifloxacin placebo
Once weekly subcutaneous injection of albiglutide for 6 weeks plus oral tablet of moxifloxacin matching placebo on Days -1 and 40
|
once weekly subcutaneous injection
|
|
Активный компаратор: Albiglutide matching placebo + moxifloxacin
Once weekly subcutaneous injection of albiglutide matching placebo for 6 weeks, given with oral 400mg moxifloxacin tablet on Day -1 and moxifloxacin matching placebo on Day 40, or weekly albiglutide matching placebo for 6 weeks plus oral moxifloxacin matching placebo on Day -1 then oral 400mg moxifloxacin on Day 40
|
оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QTc interval
Временное ограничение: 6 weeks
|
Measurement of cardiac repolarization after albiglutide dosing
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
6 недель
|
|
QTc interval
Временное ограничение: Day 4
|
Measurement of cardiac repolarization after albiglutide dosing
|
Day 4
|
|
QT interval
Временное ограничение: Day -1 and Day 40
|
Determination of the effect of moxifloxacin on cardiac repolarization
|
Day -1 and Day 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Инкретины
- Моксифлоксацин
- белок рГПП-1
Другие идентификационные номера исследования
- 107085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Данные исследования/документы
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 107085Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 107085Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 107085Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 107085Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 107085Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 107085Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 107085Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .