Albiglutide Thorough ECG Study in Healthy Volunteers
7 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-blind, Parallel, Nested Crossover Study to Investigate the Effect of Albiglutide on Cardiac Repolarization (Corrected QT Interval) Compared With Placebo in Healthy Male and Female Subjects: A Thorough ECG Study Employing Placebo, Albiglutide, and a Positive Control (Moxifloxacin)
This study is designed to investigate the effect of treatment with albiglutide on the cardiac repolarization (corrected QT interval) in healthy male and female subjects.
Moxifloxacin, a positive control, or moxifloxacin placebo will be given in order to validate the ability of the study to detect a change in the corrected QT interval.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase I, randomized, double-blind study designed to investigate the effect of treatment with albiglutide given weekly over 6 weeks on the cardiac repolarization (corrected QT interval) in healthy male and female subjects.
Moxifloxacin, a positive control, or moxifloxacin placebo will be given in order to validate the ability of the study to detect a change in the corrected QT interval.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or nonpregnant, nonlactating female
- Subject considered to be in good health as judged by the absence of clinically significant diseases or clinically significant abnormal laboratory values
- BMI is ≥18 kg/m2 and ≤30 kg/m2
- Nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Positive test results for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus
- History of arrythmia or use of antiarrhythmic agents
- History of any anaphylactic reaction to any drug
- History of significant cardiovascular or pulmonary dysfunction
- Current or chronic history of liver disease , renal disease, CNS disorders, thyroid dysfunction, rheumatoid arthritis
- History of alcohol or substance abuse
- History of GI surgery that could influence gastric emptying
- Female and using oral contraception (combined or progestogen only), implants or levonorgestrel, or injectable progesterone, or hormone replacement therapy
- History of pancreatitis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Albiglutide + moxifloxacin placebo
Once weekly subcutaneous injection of albiglutide for 6 weeks plus oral tablet of moxifloxacin matching placebo on Days -1 and 40
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once weekly subcutaneous injection
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Comparatore attivo: Albiglutide matching placebo + moxifloxacin
Once weekly subcutaneous injection of albiglutide matching placebo for 6 weeks, given with oral 400mg moxifloxacin tablet on Day -1 and moxifloxacin matching placebo on Day 40, or weekly albiglutide matching placebo for 6 weeks plus oral moxifloxacin matching placebo on Day -1 then oral 400mg moxifloxacin on Day 40
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compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QTc interval
Lasso di tempo: 6 weeks
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Measurement of cardiac repolarization after albiglutide dosing
|
6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
|
6 settimane
|
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QTc interval
Lasso di tempo: Day 4
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Measurement of cardiac repolarization after albiglutide dosing
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Day 4
|
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QT interval
Lasso di tempo: Day -1 and Day 40
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Determination of the effect of moxifloxacin on cardiac repolarization
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Day -1 and Day 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Incretine
- Moxifloxacina
- proteina rGLP-1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 107085Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 107085Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 107085Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 107085Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 107085Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 107085Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 107085Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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