- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01419379
Это многоцентровое, проспективное, ретроспективное и описательное эпидемиологическое исследование у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в Корее. (EPOCH)
Эпидемиологический обзор и проспективное наблюдение за ХОБЛ и здоровьем в Корее
Это исследование разработано как многоцентровое, проспективное, ретроспективное и описательное эпидемиологическое исследование.
Это исследование планируется для оценки 2-летнего обострения у пациентов с ХОБЛ и изучения корреляции между прогрессированием ХОБЛ и его обострением.
Это исследование рассчитано на 6 месяцев регистрации субъектов, 12 месяцев ретроспективного исследования и 12 месяцев проспективного исследования. Следовательно, каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение 12 месяцев, в то время как фактический сбор данных от пациентов займет в общей сложности 24 месяца.
Статистический анализ этого исследования будет проведен дважды: по завершении сбора ретроспективных данных в течение 1 года и по завершении последующего наблюдения в течение 1 года.
1-й статистический анализ ретроспективного исследования включает частоту обострений, продолжительность госпитализации по поводу обострения и исследование функции легких за последний 1 год с момента включения и сопутствующие заболевания, оценку ХОБЛ (CAT) и лечение ХОБЛ при включении.
2-й статистический анализ проспективного 1-летнего наблюдения включает изменение частоты обострений, сравнение результатов исследования функции легких, сопутствующих заболеваний, оценок ХОБЛ (CAT) и лекарств от ХОБЛ ретроспективных и проспективных исследований за 2 года, а также уровень смертности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Chungcheongnam-do, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Daegu, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Daejon, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Gangwon-do, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Gwangju, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Gyeongbuk, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Jeollanam-do, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Jeonbuk, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
Ulsan, Корея, Республика
- Nycomed Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 40 лет
- Пациент с ХОБЛ в анамнезе не менее 1 года по критериям GOLD.
- Пациент с медицинской картой в исследовательском центре в течение 1 года.
- Пациент, подписавший форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо других интервенционных исследованиях или могут участвовать в течение следующего 1 года.
- Пациенты, у которых в настоящее время диагностирован рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить частоту обострений у больных ХОБЛ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
В общей сложности данные за 2 года будут оцениваться на основе ежегодных оценок:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для изучения сопутствующих заболеваний ХОБЛ
Временное ограничение: При скрининге и через 12 мес.
|
При скрининге и через 12 мес.
|
|
Для определения обструкции воздушного потока с помощью функционального теста легких
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные тестирования функции легких будут собираться во время регистрации, за 1 год до регистрации (если доступно) и через 1 год после регистрации. Для данных о функции легких будут использоваться самые близкие к дате оценки данные, полученные за период ±3 месяца. Элементы, которые необходимо собрать, включают ОФВ1 до/после применения бронхолитиков, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ. |
24 месяца
|
Для оценки ХОБЛ (через CAT)
Временное ограничение: При скрининге и через 12 мес.
|
Пациенты заполнят анкету CAT (оценочный тест на ХОБЛ).
|
При скрининге и через 12 мес.
|
Знать текущее использование лекарств для лечения ХОБЛ
Временное ограничение: При скрининге и через 12 мес.
|
Лекарства для лечения ХОБЛ во время регистрации будут исследованы.
|
При скрининге и через 12 мес.
|
Изучить смертность больных ХОБЛ за 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RO-2455-401-KR
- U1111-1142-0154 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .