Ez egy többközpontú, prospektív, retrospektív és leíró epidemiológiai tanulmány krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken Koreában (EPOCH)
Epidemiológiai áttekintés és a COPD és az egészségügy jövőbeli megfigyelése Koreában
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív és retrospektív, valamint leíró epidemiológiai tanulmány.
Ez a tanulmány a COPD-s betegek 2 éves exacerbációjának értékelésére, valamint a COPD-betegség előrehaladásának és súlyosbodásának összefüggésének vizsgálatára irányul.
Ezt a tanulmányt 6 hónapos tantárgyi beiratkozással, 12 hónapos retrospektív vizsgálattal és 12 hónapos prospektív vizsgálattal tervezték. Így minden beteg 12 hónapig vesz részt a vizsgálatban, míg a tényleges adatgyűjtés a betegektől összesen 24 hónapot vesz igénybe.
A tanulmány statisztikai elemzésére kétszer kerül sor, az 1 éves retrospektív adatgyűjtés befejezésekor és a következő 1 éves nyomon követés befejezésekor.
A retrospektív vizsgálat 1. statisztikai elemzése tartalmazza az exacerbáció arányát, az exacerbáció miatti kórházi kezelés időtartamát és a tüdőfunkciós vizsgálatot a felvételtől számított elmúlt 1 évben, valamint a társbetegségeket, a COPD értékelést (CAT) és a COPD gyógyszeres kezelést a beiratkozáskor.
A prospektív 1 éves követés 2. statisztikai elemzése tartalmazza az exacerbációs ráta változásait, a tüdőfunkciós tesztek eredményeinek összehasonlítását, a komorbiditásokat, a COPD-értékeléseket (CAT) és a retrospektív és prospektív vizsgálatok COPD-kezelését a 2 évre, valamint a mortalitási arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Daejon, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Gangwon-do, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Gyeongbuk, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Jeonbuk, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Nycomed Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év felett
- Beteg, akinek legalább 1 éves anamnézisében COPD szerepel a GOLD kritériumok szerint
- 1 éves múlttal rendelkező beteg a vizsgálati helyen
- Beteg, aki aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek bármilyen más intervenciós vizsgálatban, vagy a következő 1 évben bevonhatók
- Jelenleg rákkal diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyosbodási arány vizsgálata COPD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
|
Összesen 2 év adatai kerülnek értékelésre éves értékelések alapján:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD társbetegségeinek kivizsgálása
Időkeret: Szűréskor és 12 hónap után
|
Szűréskor és 12 hónap után
|
|
|
A légáramlási akadály meghatározása tüdőfunkciós teszttel
Időkeret: 24 hónap
|
A tüdőfunkciós vizsgálati adatokat a beiratkozáskor, 1 évvel a beiratkozás előtt (ha van) és a beiratkozás után 1 évvel gyűjtik. A tüdőfunkciós adatokhoz a ±3 hónapos adatok közül az értékelési dátumhoz legközelebb eső adatokat kell használni. A begyűjtendő tételek a hörgőtágító FEV1, FVC, FEV1/FVC előtt/után. |
24 hónap
|
|
A COPD értékelésére (CAT-on keresztül)
Időkeret: Szűréskor és 12 hónap után
|
A betegeknek ki kell tölteniük a CAT (COPD Assessment Test) kérdőívet.
|
Szűréskor és 12 hónap után
|
|
Ismerni a COPD kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi felhasználását
Időkeret: Szűréskor és 12 hónap után
|
A COPD kezelésére szolgáló gyógyszereket a beiratkozáskor megvizsgálják.
|
Szűréskor és 12 hónap után
|
|
COPD-s betegek mortalitásának vizsgálata 1 éven keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RO-2455-401-KR
- U1111-1142-0154 (Registry Identifier: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .