Описательное фармакоэпидемиологическое исследование пациентов, получавших Ирессу (EPIDAURE)
1 июля 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Цель исследования — описать характеристики пациентов, получавших Ирессу (в частности, возраст, пол, фенотип, гистологию и стадию заболевания, курс лечения и предшествующее лечение, историю курения, условия начала лечения (наличие EGFR- активирующая мутация) и оценить влияние лечения на здоровье соответствующего населения с точки зрения заболеваемости и смертности (клиническая польза, безопасность и т. д.) и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Описательное фармакоэпидемиологическое исследование пациентов, получавших Ирессу
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
361
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aulnay Sous Bois, Франция
- Research site
-
Bayonne, Франция
- Research site
-
Bordeaux, Франция
- Research site
-
Bron, Франция
- Research site
-
Carcassonne, Франция
- Research site
-
Chalon Sur Saone, Франция
- Research site
-
Cholet, Франция
- Research site
-
Clamart, Франция
- Research site
-
Colmar, Франция
- Research site
-
Corbeil Essonnes, Франция
- Research site
-
Creteil, Франция
- Research site
-
Epernay, Франция
- Research site
-
La Source, Франция
- Research site
-
Macon, Франция
- Research site
-
Marseille, Франция
- Research site
-
Metz, Франция
- Reseacrh Site
-
Mont de Marsan, Франция
- Research site
-
Niort, Франция
- Research site
-
Paris, Франция
- Research site
-
Pierre Benite, Франция
- Research site
-
Quimper, Франция
- Research site
-
Reims, Франция
- Research site
-
Rouen, Франция
- Research site
-
St Herblain, Франция
- Research site
-
St Nazaire, Франция
- Research site
-
St Omer, Франция
- Research site
-
Strasbourg, Франция
- Research site
-
Toulon, Франция
- Research site
-
Vienne, Франция
- Research site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 130 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больница, поликлиника
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие Ирессу
Критерий исключения:
- Пациент, включенный в терапевтическое исследование, включающее применение протокола Iressa.
- Пациент, включенный в терапевтическое исследование (Закон Гюри-Серюскла)
- Пациент отказывается от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание качества жизни с помощью функциональной оценки противоопухолевой терапии — легких, включая контрольный список стрессоров жизни (FACT-L, включая LSC)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Описание качества жизни с помощью функциональной оценки противоопухолевой терапии — легких, включая контрольный список стрессоров жизни (FACT-L, включая LSC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Описание качества жизни по контрольному списку жизненных стрессоров - легкие (LSC-L)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
|
От 3 месяцев до 6 месяцев
|
|
Описание качества жизни по контрольному списку жизненных стрессоров - легкие (LSC-L)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
|
От 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
Описание качества жизни по контрольному списку жизненных стрессоров - легкие (LSC-L)
Временное ограничение: От 12 месяцев до 18 месяцев
|
От 12 месяцев до 18 месяцев
|
|
Описание качества жизни по контрольному списку жизненных стрессоров - легкие (LSC-L)
Временное ограничение: От 18 месяцев до 24 месяцев
|
От 18 месяцев до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry BOUILLET, Dr, Bobigny
- Главный следователь: Elisabeth BRAMBILLA, Pr, Grenoble
- Главный следователь: Jacques CADRANEL, Pr, Paris
- Главный следователь: Jean-Francois MORERE, Pr, Bobigny
- Главный следователь: Maurice PEROL, Dr, Lyon
- Главный следователь: Virginie RONDEAU, PhD, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-OFR-IRE-2011/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .