Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijvende farmaco-epidemiologische studie van patiënten behandeld met Iressa (EPIDAURE)

1 juli 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Het doel van de studie is het beschrijven van de kenmerken van patiënten die met Iressa worden behandeld (met name leeftijd, geslacht, fenotype, histologie en ziektestadium, behandelingslijn en eerdere behandelingen, rookgeschiedenis, omstandigheden bij aanvang van de behandeling (aanwezigheid van een EGFR- activerende mutatie) en om de impact van de behandeling op de gezondheid van de betrokken bevolking te evalueren in termen van morbiditeit en mortaliteit (klinisch voordeel, veiligheid,...) en levenskwaliteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longkanker

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijvende farmaco-epidemiologische studie van patiënten behandeld met Iressa

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

361

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Aulnay Sous Bois, Frankrijk
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrijk
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Research Site
  - Bron, Frankrijk
    - Research Site
  - Carcassonne, Frankrijk
    - Research Site
  - Chalon Sur Saone, Frankrijk
    - Research Site
  - Cholet, Frankrijk
    - Research Site
  - Clamart, Frankrijk
    - Research Site
  - Colmar, Frankrijk
    - Research Site
  - Corbeil Essonnes, Frankrijk
    - Research Site
  - Creteil, Frankrijk
    - Research Site
  - Epernay, Frankrijk
    - Research Site
  - La Source, Frankrijk
    - Research Site
  - Macon, Frankrijk
    - Research Site
  - Marseille, Frankrijk
    - Research Site
  - Metz, Frankrijk
    - Reseacrh Site
  - Mont de Marsan, Frankrijk
    - Research Site
  - Niort, Frankrijk
    - Research Site
  - Paris, Frankrijk
    - Research Site
  - Pierre Benite, Frankrijk
    - Research Site
  - Quimper, Frankrijk
    - Research Site
  - Reims, Frankrijk
    - Research Site
  - Rouen, Frankrijk
    - Research Site
  - St Herblain, Frankrijk
    - Research Site
  - St Nazaire, Frankrijk
    - Research Site
  - St Omer, Frankrijk
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Research Site
  - Toulon, Frankrijk
    - Research Site
  - Vienne, Frankrijk
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 130 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis, kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten behandeld met Iressa

Uitsluitingscriteria:

Patiënt opgenomen in een therapeutisch onderzoek met protocollair gebruik van Iressa
Patiënt opgenomen in een therapeutisch onderzoek (Wet Huriet-Serusclat)
Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De algehele overleving Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
De progressievrije overleving Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beschrijving van kwaliteit van leven door functionele beoordeling van kankertherapie - Long inclusief Life Stressor Checklist (FACT-L inclusief LSC) Tijdsspanne: basislijn	basislijn
Beschrijving van kwaliteit van leven door functionele beoordeling van kankertherapie - Long inclusief Life Stressor Checklist (FACT-L inclusief LSC) Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden	Van baseline tot 3 maanden
Beschrijving van kwaliteit van leven door checklist levensstressor - long (LSC-L) Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden	Van 3 maanden tot 6 maanden
Beschrijving van kwaliteit van leven door checklist levensstressor - long (LSC-L) Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 12 maanden	Van 6 maanden tot 12 maanden
Beschrijving van kwaliteit van leven door checklist levensstressor - long (LSC-L) Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 18 maanden	Van 12 maanden tot 18 maanden
Beschrijving van kwaliteit van leven door checklist levensstressor - long (LSC-L) Tijdsspanne: Van 18 maanden tot 24 maanden	Van 18 maanden tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thierry BOUILLET, Dr, Bobigny
Hoofdonderzoeker: Elisabeth BRAMBILLA, Pr, Grenoble
Hoofdonderzoeker: Jacques CADRANEL, Pr, Paris
Hoofdonderzoeker: Jean-Francois MORERE, Pr, Bobigny
Hoofdonderzoeker: Maurice PEROL, Dr, Lyon
Hoofdonderzoeker: Virginie RONDEAU, PhD, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

NIS-OFR-IRE-2011_1CSR_Synopsis.pdf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd