Safety and Efficacy of Bilateral Superficial Cervical Plexus Block in Thyroidectomy
18 октября 2011 г. обновлено: Karthikeyan V S, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Safety and Efficacy of Bilateral Superficial Cervical Plexus Block in Thyroidectomy - a Double Blind Randomized Controlled Trial
With thyroid surgery being performed as an ambulatory procedure, most recent studies concerning post thyroidectomy analgesia are focused on regional techniques such as bilateral superficial cervical plexus block (BSCPB) and bilateral combined superficial and deep cervical plexus block. But, data regarding the efficacy of BSCPB are controversial. Hence the investigators compared the efficacy of BSCPB with 0.25% bupivacaine with or without clonidine in thyroidectomy, as preemptive analgesia.
The hypothesis was bupivacaine with the addition of clonidine would help in reducing postoperative pain and thereby reduce the need for postoperative analgesia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
To find out if addition of BSCPB to general anesthesia with bupivacaine with or without clonidine prolongs the time needed for postoperative analgesic and facilitate to perform thyroidectomy as a day care procedure and to see if clonidine reduces postoperative nausea and vomiting.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pondicherry, Индия, 605013
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Consenting consecutive euthyroid patients undergoing elective thyroidectomy under general anesthesia, of either genders and more than 18 years of age, belonging to the ASA class I and II.
Exclusion Criteria:
- Patients unable to understand visual analog pain score (VAS) or unable to use patient controlled analgesia (PCA).
- Patients with malignancy requiring block dissection or with substernal goiters - Contraindications to superficial cervical plexus block like allergy to local anesthetics, bleeding diatheses and local infection or sepsis.
- Contraindications to morphine like bronchial asthma and hypothyroidism.
- Sensitivity to the anesthetic agent used or intolerance to the medications used in the study.
- Patients who received steroids or opioids or other analgesics recently.
- Patients with history of stridor.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Saline
0.9% normal saline
|
Saline
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Bupivacaine
0.25% bupivacaine
|
Bupivacaine - amide local anesthetic, maximum recommended dose is 2 mg/kg duration 2 - 4 hours of sensory anesthesia up to 24 hours
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Bupivacaine with clonidine
0.25% bupivacaine with 1 microgram/kg of clonidine
|
Bupivacaine - amide local anesthetic, maximum recommended dose is 2 mg/kg duration 2 - 4 hours of sensory anesthesia up to 24 hours Clonidine - 0.5 - 1 microgram/ kg
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Intraoperative fentanyl requirement and the total morphine requirements in the 24-hour postoperative period
Временное ограничение: Intraoperative to 24 hours postoperative
|
Intraoperative to 24 hours postoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Visual analog pain scores at specific time intervals
Временное ограничение: 24 hours postoperative
|
24 hours postoperative
|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)and anti emetic requirements
Временное ограничение: 24 hours postoperative
|
24 hours postoperative
|
|
Side effects of the block, morphine and clonidine
Временное ограничение: 24 hours postoperative
|
24 hours postoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sarath Chandra Sistla, MS(Surgery), Professor, Dept. of Surgery, JIPMER
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Симпатолитики
- Бупивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 100745483-1910201028464726
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .