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Safety and Efficacy of Bilateral Superficial Cervical Plexus Block in Thyroidectomy

18. Oktober 2011 aktualisiert von: Karthikeyan V S, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Safety and Efficacy of Bilateral Superficial Cervical Plexus Block in Thyroidectomy - a Double Blind Randomized Controlled Trial

With thyroid surgery being performed as an ambulatory procedure, most recent studies concerning post thyroidectomy analgesia are focused on regional techniques such as bilateral superficial cervical plexus block (BSCPB) and bilateral combined superficial and deep cervical plexus block. But, data regarding the efficacy of BSCPB are controversial. Hence the investigators compared the efficacy of BSCPB with 0.25% bupivacaine with or without clonidine in thyroidectomy, as preemptive analgesia.

The hypothesis was bupivacaine with the addition of clonidine would help in reducing postoperative pain and thereby reduce the need for postoperative analgesia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To find out if addition of BSCPB to general anesthesia with bupivacaine with or without clonidine prolongs the time needed for postoperative analgesic and facilitate to perform thyroidectomy as a day care procedure and to see if clonidine reduces postoperative nausea and vomiting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605013
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Consenting consecutive euthyroid patients undergoing elective thyroidectomy under general anesthesia, of either genders and more than 18 years of age, belonging to the ASA class I and II.

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to understand visual analog pain score (VAS) or unable to use patient controlled analgesia (PCA).
  • Patients with malignancy requiring block dissection or with substernal goiters - Contraindications to superficial cervical plexus block like allergy to local anesthetics, bleeding diatheses and local infection or sepsis.
  • Contraindications to morphine like bronchial asthma and hypothyroidism.
  • Sensitivity to the anesthetic agent used or intolerance to the medications used in the study.
  • Patients who received steroids or opioids or other analgesics recently.
  • Patients with history of stridor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Saline
0.9% normal saline
Arzneimittel: 0.9% Normal saline
Saline
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Bupivacaine
0.25% bupivacaine
Arzneimittel: Bupivacaine
Bupivacaine - amide local anesthetic, maximum recommended dose is 2 mg/kg duration 2 - 4 hours of sensory anesthesia up to 24 hours
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensoricaine
Experimental: Bupivacaine with clonidine
0.25% bupivacaine with 1 microgram/kg of clonidine
Gerät: Bupivacaine with clonidine (combination)

Bupivacaine - amide local anesthetic, maximum recommended dose is 2 mg/kg duration 2 - 4 hours of sensory anesthesia up to 24 hours

Clonidine - 0.5 - 1 microgram/ kg

Andere Namen:
  • Marcaine (for bupivacaine)
  • Sensoricaine (for bupivacaine)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative fentanyl requirement and the total morphine requirements in the 24-hour postoperative period
Zeitfenster: Intraoperative to 24 hours postoperative
Intraoperative to 24 hours postoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visual analog pain scores at specific time intervals
Zeitfenster: 24 hours postoperative
24 hours postoperative
Postoperative nausea and vomiting (PONV)and anti emetic requirements
Zeitfenster: 24 hours postoperative
24 hours postoperative
Side effects of the block, morphine and clonidine
Zeitfenster: 24 hours postoperative
24 hours postoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarath Chandra Sistla, MS(Surgery), Professor, Dept. of Surgery, JIPMER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100745483-1910201028464726

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