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Safety and Efficacy of Bilateral Superficial Cervical Plexus Block in Thyroidectomy

18 ottobre 2011 aggiornato da: Karthikeyan V S, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Safety and Efficacy of Bilateral Superficial Cervical Plexus Block in Thyroidectomy - a Double Blind Randomized Controlled Trial

With thyroid surgery being performed as an ambulatory procedure, most recent studies concerning post thyroidectomy analgesia are focused on regional techniques such as bilateral superficial cervical plexus block (BSCPB) and bilateral combined superficial and deep cervical plexus block. But, data regarding the efficacy of BSCPB are controversial. Hence the investigators compared the efficacy of BSCPB with 0.25% bupivacaine with or without clonidine in thyroidectomy, as preemptive analgesia.

The hypothesis was bupivacaine with the addition of clonidine would help in reducing postoperative pain and thereby reduce the need for postoperative analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To find out if addition of BSCPB to general anesthesia with bupivacaine with or without clonidine prolongs the time needed for postoperative analgesic and facilitate to perform thyroidectomy as a day care procedure and to see if clonidine reduces postoperative nausea and vomiting.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Pondicherry, India, 605013
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Consenting consecutive euthyroid patients undergoing elective thyroidectomy under general anesthesia, of either genders and more than 18 years of age, belonging to the ASA class I and II.

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to understand visual analog pain score (VAS) or unable to use patient controlled analgesia (PCA).
  • Patients with malignancy requiring block dissection or with substernal goiters - Contraindications to superficial cervical plexus block like allergy to local anesthetics, bleeding diatheses and local infection or sepsis.
  • Contraindications to morphine like bronchial asthma and hypothyroidism.
  • Sensitivity to the anesthetic agent used or intolerance to the medications used in the study.
  • Patients who received steroids or opioids or other analgesics recently.
  • Patients with history of stridor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Saline
0.9% normal saline
Droga: 0.9% Normal saline
Saline
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Bupivacaine
0.25% bupivacaine
Droga: Bupivacaine
Bupivacaine - amide local anesthetic, maximum recommended dose is 2 mg/kg duration 2 - 4 hours of sensory anesthesia up to 24 hours
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensoricaine
Sperimentale: Bupivacaine with clonidine
0.25% bupivacaine with 1 microgram/kg of clonidine
Dispositivo: Bupivacaine with clonidine (combination)

Bupivacaine - amide local anesthetic, maximum recommended dose is 2 mg/kg duration 2 - 4 hours of sensory anesthesia up to 24 hours

Clonidine - 0.5 - 1 microgram/ kg

Altri nomi:
  • Marcaine (for bupivacaine)
  • Sensoricaine (for bupivacaine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intraoperative fentanyl requirement and the total morphine requirements in the 24-hour postoperative period
Lasso di tempo: Intraoperative to 24 hours postoperative
Intraoperative to 24 hours postoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Visual analog pain scores at specific time intervals
Lasso di tempo: 24 hours postoperative
24 hours postoperative
Postoperative nausea and vomiting (PONV)and anti emetic requirements
Lasso di tempo: 24 hours postoperative
24 hours postoperative
Side effects of the block, morphine and clonidine
Lasso di tempo: 24 hours postoperative
24 hours postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sarath Chandra Sistla, MS(Surgery), Professor, Dept. of Surgery, JIPMER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100745483-1910201028464726

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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