Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation in Collegiate Swimmers and Divers

22 февраля 2013 г. обновлено: University of Kentucky

A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation on 25(OH)D, Body Composition and Injury in Collegiate Swimmers and Divers

Objective 1: Determine if Vitamin D supplementation can improve body composition, reduce injuries and illnesses, and improve performance in collegiate swimmers and divers.

Objective 2: Examine how baseline Vitamin D levels predict outcome variables over the course of the intervention period.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The investigators plan to recruit from approximately 45 male and female University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years of age in August 2011. Approximately equal numbers of men and women will be recruited. The entire athletic team(s) will be recruited. With a conservative dropout rate of 30%, the investigators final sample size should be approximately 22 participants (per group).Following baseline measures, participants will be randomized to one of two groups (Vitamin D 4000 IU or Placebo control) and monitored over the course of their athletic season. Measurements will be repeated at Midpoint (3 months) and Endpoint (6 months).

Participants will have no recent history of Vitamin D supplementation beyond what is normally found in a multivitamin (400 IUs).

Following the informed consent process a medical history and Vitamin D questionnaire (screenings), and urine pregnancy test (for female athletes) will be administered prior to more invasive baseline testing procedures (blood draw and DXA). A blood draw will then be conducted at baseline, midpoint and endpoint. Collected blood for the purposes of this study will assess Vitamin D status (25(OH)D), parathyroid hormone, ionized calcium, bone turnover markers, and inflammatory cytokines. A Vitamin D lifestyle questionnaire will be administered at all 3 time points and incidence of illness and injury will be documented over 6 months following randomization. DXA measures will only occur at Baseline and Endpoint.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years old.
  • No recent history of Vitamin D supplementation beyond 400IU

Exclusion Criteria:

  • hormone replacement therapy,
  • high dose Vitamin D supplementation,
  • history of renal disease or kidney stones,
  • organ transplantation,
  • sarcoidosis,
  • parathyroid disease,
  • history of high blood calcium levels.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vitamin D
Диетическая добавка: Vitamin D
4000 IU of Vitamin D daily for 6 months
Другие имена:
  • Vitamin D by Nature Made by Pharmavite LLC
Плацебо Компаратор: Oil pill
Contains vegetable and soybean oil supplied by Nature Made by Pharmavite LLC located in Northridge, CA and is United States Pharmacopeia (USP) certified.
Диетическая добавка: Placebo
Acts as a control for the Vitamin D intervention
Другие имена:
  • Placebo by Nature Made by Pharmavite LLC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25(OH)D)
Временное ограничение: 3 measurement periods over 6 months
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for 25(OH)D status.
3 measurement periods over 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inflammatory Cytokines
Временное ограничение: Baseline and Enpoint
Baselineand Endpoint measures include a blood draw inflammatory cytokines (TNF alpha, IL1-B, IL6)
Baseline and Enpoint
Bone Turnover Markers
Временное ограничение: Baseline, Midpoint, Endpoint
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for bone turnover markers (BSAP, NTx).
Baseline, Midpoint, Endpoint
DXA Body Composition
Временное ограничение: Baseline and Endpoint
Baseline and Endpoint measures include Body Composition measures (DXA) for fat, muscle and bone composition
Baseline and Endpoint
Vitamin D Lifestyle Survey
Временное ограничение: Baseline, Midpoint, Endpoint
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a behavioral survey for estimating 25(OH)D status (solar exposure, food and other supplemental intake)
Baseline, Midpoint, Endpoint
injury and illness incidence
Временное ограничение: 6 months
We will track injury and illness type and incidence over the course of the 6 month intervention
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kentucky

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maja Redzic, B.S., University Of Kentucky
  • Директор по исследованиям: Regina M Lewis, B.S., University Of Kentucky
  • Главный следователь: David T Thomas, PhD, University Of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UL1RR033173 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться