- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488227
A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation in Collegiate Swimmers and Divers
A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation on 25(OH)D, Body Composition and Injury in Collegiate Swimmers and Divers
Objective 1: Determine if Vitamin D supplementation can improve body composition, reduce injuries and illnesses, and improve performance in collegiate swimmers and divers.
Objective 2: Examine how baseline Vitamin D levels predict outcome variables over the course of the intervention period.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators plan to recruit from approximately 45 male and female University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years of age in August 2011. Approximately equal numbers of men and women will be recruited. The entire athletic team(s) will be recruited. With a conservative dropout rate of 30%, the investigators final sample size should be approximately 22 participants (per group).Following baseline measures, participants will be randomized to one of two groups (Vitamin D 4000 IU or Placebo control) and monitored over the course of their athletic season. Measurements will be repeated at Midpoint (3 months) and Endpoint (6 months).
Participants will have no recent history of Vitamin D supplementation beyond what is normally found in a multivitamin (400 IUs).
Following the informed consent process a medical history and Vitamin D questionnaire (screenings), and urine pregnancy test (for female athletes) will be administered prior to more invasive baseline testing procedures (blood draw and DXA). A blood draw will then be conducted at baseline, midpoint and endpoint. Collected blood for the purposes of this study will assess Vitamin D status (25(OH)D), parathyroid hormone, ionized calcium, bone turnover markers, and inflammatory cytokines. A Vitamin D lifestyle questionnaire will be administered at all 3 time points and incidence of illness and injury will be documented over 6 months following randomization. DXA measures will only occur at Baseline and Endpoint.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years old.
- No recent history of Vitamin D supplementation beyond 400IU
Exclusion Criteria:
- hormone replacement therapy,
- high dose Vitamin D supplementation,
- history of renal disease or kidney stones,
- organ transplantation,
- sarcoidosis,
- parathyroid disease,
- history of high blood calcium levels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin D
|
4000 IU of Vitamin D daily for 6 months
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Oil pill
Contains vegetable and soybean oil supplied by Nature Made by Pharmavite LLC located in Northridge, CA and is United States Pharmacopeia (USP) certified.
|
Acts as a control for the Vitamin D intervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
25(OH)D)
Zeitfenster: 3 measurement periods over 6 months
|
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for 25(OH)D status.
|
3 measurement periods over 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inflammatory Cytokines
Zeitfenster: Baseline and Enpoint
|
Baselineand Endpoint measures include a blood draw inflammatory cytokines (TNF alpha, IL1-B, IL6)
|
Baseline and Enpoint
|
Bone Turnover Markers
Zeitfenster: Baseline, Midpoint, Endpoint
|
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for bone turnover markers (BSAP, NTx).
|
Baseline, Midpoint, Endpoint
|
DXA Body Composition
Zeitfenster: Baseline and Endpoint
|
Baseline and Endpoint measures include Body Composition measures (DXA) for fat, muscle and bone composition
|
Baseline and Endpoint
|
Vitamin D Lifestyle Survey
Zeitfenster: Baseline, Midpoint, Endpoint
|
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a behavioral survey for estimating 25(OH)D status (solar exposure, food and other supplemental intake)
|
Baseline, Midpoint, Endpoint
|
injury and illness incidence
Zeitfenster: 6 months
|
We will track injury and illness type and incidence over the course of the 6 month intervention
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maja Redzic, B.S., University of Kentucky
- Studienleiter: Regina M Lewis, B.S., University of Kentucky
- Hauptermittler: David T Thomas, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UL1RR033173 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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