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A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation in Collegiate Swimmers and Divers

22 de febrero de 2013 actualizado por: University of Kentucky

A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation on 25(OH)D, Body Composition and Injury in Collegiate Swimmers and Divers

Objective 1: Determine if Vitamin D supplementation can improve body composition, reduce injuries and illnesses, and improve performance in collegiate swimmers and divers.

Objective 2: Examine how baseline Vitamin D levels predict outcome variables over the course of the intervention period.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators plan to recruit from approximately 45 male and female University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years of age in August 2011. Approximately equal numbers of men and women will be recruited. The entire athletic team(s) will be recruited. With a conservative dropout rate of 30%, the investigators final sample size should be approximately 22 participants (per group).Following baseline measures, participants will be randomized to one of two groups (Vitamin D 4000 IU or Placebo control) and monitored over the course of their athletic season. Measurements will be repeated at Midpoint (3 months) and Endpoint (6 months).

Participants will have no recent history of Vitamin D supplementation beyond what is normally found in a multivitamin (400 IUs).

Following the informed consent process a medical history and Vitamin D questionnaire (screenings), and urine pregnancy test (for female athletes) will be administered prior to more invasive baseline testing procedures (blood draw and DXA). A blood draw will then be conducted at baseline, midpoint and endpoint. Collected blood for the purposes of this study will assess Vitamin D status (25(OH)D), parathyroid hormone, ionized calcium, bone turnover markers, and inflammatory cytokines. A Vitamin D lifestyle questionnaire will be administered at all 3 time points and incidence of illness and injury will be documented over 6 months following randomization. DXA measures will only occur at Baseline and Endpoint.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years old.
  • No recent history of Vitamin D supplementation beyond 400IU

Exclusion Criteria:

  • hormone replacement therapy,
  • high dose Vitamin D supplementation,
  • history of renal disease or kidney stones,
  • organ transplantation,
  • sarcoidosis,
  • parathyroid disease,
  • history of high blood calcium levels.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamin D
Suplemento dietético: Vitamin D
4000 IU of Vitamin D daily for 6 months
Otros nombres:
  • Vitamin D by Nature Made by Pharmavite LLC
Comparador de placebos: Oil pill
Contains vegetable and soybean oil supplied by Nature Made by Pharmavite LLC located in Northridge, CA and is United States Pharmacopeia (USP) certified.
Suplemento dietético: Placebo
Acts as a control for the Vitamin D intervention
Otros nombres:
  • Placebo by Nature Made by Pharmavite LLC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25(OH)D)
Periodo de tiempo: 3 measurement periods over 6 months
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for 25(OH)D status.
3 measurement periods over 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflammatory Cytokines
Periodo de tiempo: Baseline and Enpoint
Baselineand Endpoint measures include a blood draw inflammatory cytokines (TNF alpha, IL1-B, IL6)
Baseline and Enpoint
Bone Turnover Markers
Periodo de tiempo: Baseline, Midpoint, Endpoint
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for bone turnover markers (BSAP, NTx).
Baseline, Midpoint, Endpoint
DXA Body Composition
Periodo de tiempo: Baseline and Endpoint
Baseline and Endpoint measures include Body Composition measures (DXA) for fat, muscle and bone composition
Baseline and Endpoint
Vitamin D Lifestyle Survey
Periodo de tiempo: Baseline, Midpoint, Endpoint
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a behavioral survey for estimating 25(OH)D status (solar exposure, food and other supplemental intake)
Baseline, Midpoint, Endpoint
injury and illness incidence
Periodo de tiempo: 6 months
We will track injury and illness type and incidence over the course of the 6 month intervention
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kentucky

Investigadores

  • Director de estudio: Maja Redzic, B.S., University of Kentucky
  • Director de estudio: Regina M Lewis, B.S., University of Kentucky
  • Investigador principal: David T Thomas, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UL1RR033173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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