- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488227
A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation in Collegiate Swimmers and Divers
A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation on 25(OH)D, Body Composition and Injury in Collegiate Swimmers and Divers
Objective 1: Determine if Vitamin D supplementation can improve body composition, reduce injuries and illnesses, and improve performance in collegiate swimmers and divers.
Objective 2: Examine how baseline Vitamin D levels predict outcome variables over the course of the intervention period.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators plan to recruit from approximately 45 male and female University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years of age in August 2011. Approximately equal numbers of men and women will be recruited. The entire athletic team(s) will be recruited. With a conservative dropout rate of 30%, the investigators final sample size should be approximately 22 participants (per group).Following baseline measures, participants will be randomized to one of two groups (Vitamin D 4000 IU or Placebo control) and monitored over the course of their athletic season. Measurements will be repeated at Midpoint (3 months) and Endpoint (6 months).
Participants will have no recent history of Vitamin D supplementation beyond what is normally found in a multivitamin (400 IUs).
Following the informed consent process a medical history and Vitamin D questionnaire (screenings), and urine pregnancy test (for female athletes) will be administered prior to more invasive baseline testing procedures (blood draw and DXA). A blood draw will then be conducted at baseline, midpoint and endpoint. Collected blood for the purposes of this study will assess Vitamin D status (25(OH)D), parathyroid hormone, ionized calcium, bone turnover markers, and inflammatory cytokines. A Vitamin D lifestyle questionnaire will be administered at all 3 time points and incidence of illness and injury will be documented over 6 months following randomization. DXA measures will only occur at Baseline and Endpoint.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years old.
- No recent history of Vitamin D supplementation beyond 400IU
Exclusion Criteria:
- hormone replacement therapy,
- high dose Vitamin D supplementation,
- history of renal disease or kidney stones,
- organ transplantation,
- sarcoidosis,
- parathyroid disease,
- history of high blood calcium levels.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vitamin D
|
4000 IU of Vitamin D daily for 6 months
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Oil pill
Contains vegetable and soybean oil supplied by Nature Made by Pharmavite LLC located in Northridge, CA and is United States Pharmacopeia (USP) certified.
|
Acts as a control for the Vitamin D intervention
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
25(OH)D)
Prazo: 3 measurement periods over 6 months
|
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for 25(OH)D status.
|
3 measurement periods over 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflammatory Cytokines
Prazo: Baseline and Enpoint
|
Baselineand Endpoint measures include a blood draw inflammatory cytokines (TNF alpha, IL1-B, IL6)
|
Baseline and Enpoint
|
Bone Turnover Markers
Prazo: Baseline, Midpoint, Endpoint
|
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for bone turnover markers (BSAP, NTx).
|
Baseline, Midpoint, Endpoint
|
DXA Body Composition
Prazo: Baseline and Endpoint
|
Baseline and Endpoint measures include Body Composition measures (DXA) for fat, muscle and bone composition
|
Baseline and Endpoint
|
Vitamin D Lifestyle Survey
Prazo: Baseline, Midpoint, Endpoint
|
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a behavioral survey for estimating 25(OH)D status (solar exposure, food and other supplemental intake)
|
Baseline, Midpoint, Endpoint
|
injury and illness incidence
Prazo: 6 months
|
We will track injury and illness type and incidence over the course of the 6 month intervention
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maja Redzic, B.S., University of Kentucky
- Diretor de estudo: Regina M Lewis, B.S., University of Kentucky
- Investigador principal: David T Thomas, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UL1RR033173 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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