Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation in Collegiate Swimmers and Divers

22. februar 2013 opdateret af: University of Kentucky

A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation on 25(OH)D, Body Composition and Injury in Collegiate Swimmers and Divers

Objective 1: Determine if Vitamin D supplementation can improve body composition, reduce injuries and illnesses, and improve performance in collegiate swimmers and divers.

Objective 2: Examine how baseline Vitamin D levels predict outcome variables over the course of the intervention period.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The investigators plan to recruit from approximately 45 male and female University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years of age in August 2011. Approximately equal numbers of men and women will be recruited. The entire athletic team(s) will be recruited. With a conservative dropout rate of 30%, the investigators final sample size should be approximately 22 participants (per group).Following baseline measures, participants will be randomized to one of two groups (Vitamin D 4000 IU or Placebo control) and monitored over the course of their athletic season. Measurements will be repeated at Midpoint (3 months) and Endpoint (6 months).

Participants will have no recent history of Vitamin D supplementation beyond what is normally found in a multivitamin (400 IUs).

Following the informed consent process a medical history and Vitamin D questionnaire (screenings), and urine pregnancy test (for female athletes) will be administered prior to more invasive baseline testing procedures (blood draw and DXA). A blood draw will then be conducted at baseline, midpoint and endpoint. Collected blood for the purposes of this study will assess Vitamin D status (25(OH)D), parathyroid hormone, ionized calcium, bone turnover markers, and inflammatory cytokines. A Vitamin D lifestyle questionnaire will be administered at all 3 time points and incidence of illness and injury will be documented over 6 months following randomization. DXA measures will only occur at Baseline and Endpoint.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years old.
  • No recent history of Vitamin D supplementation beyond 400IU

Exclusion Criteria:

  • hormone replacement therapy,
  • high dose Vitamin D supplementation,
  • history of renal disease or kidney stones,
  • organ transplantation,
  • sarcoidosis,
  • parathyroid disease,
  • history of high blood calcium levels.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D
Kosttilskud: Vitamin D
4000 IU of Vitamin D daily for 6 months
Andre navne:
  • Vitamin D by Nature Made by Pharmavite LLC
Placebo komparator: Oil pill
Contains vegetable and soybean oil supplied by Nature Made by Pharmavite LLC located in Northridge, CA and is United States Pharmacopeia (USP) certified.
Kosttilskud: Placebo
Acts as a control for the Vitamin D intervention
Andre navne:
  • Placebo by Nature Made by Pharmavite LLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)D)
Tidsramme: 3 measurement periods over 6 months
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for 25(OH)D status.
3 measurement periods over 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatory Cytokines
Tidsramme: Baseline and Enpoint
Baselineand Endpoint measures include a blood draw inflammatory cytokines (TNF alpha, IL1-B, IL6)
Baseline and Enpoint
Bone Turnover Markers
Tidsramme: Baseline, Midpoint, Endpoint
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for bone turnover markers (BSAP, NTx).
Baseline, Midpoint, Endpoint
DXA Body Composition
Tidsramme: Baseline and Endpoint
Baseline and Endpoint measures include Body Composition measures (DXA) for fat, muscle and bone composition
Baseline and Endpoint
Vitamin D Lifestyle Survey
Tidsramme: Baseline, Midpoint, Endpoint
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a behavioral survey for estimating 25(OH)D status (solar exposure, food and other supplemental intake)
Baseline, Midpoint, Endpoint
injury and illness incidence
Tidsramme: 6 months
We will track injury and illness type and incidence over the course of the 6 month intervention
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Efterforskere

  • Studieleder: Maja Redzic, B.S., University Of Kentucky
  • Studieleder: Regina M Lewis, B.S., University Of Kentucky
  • Ledende efterforsker: David T Thomas, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UL1RR033173 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner