Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation in Collegiate Swimmers and Divers

22. února 2013 aktualizováno: University of Kentucky

A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation on 25(OH)D, Body Composition and Injury in Collegiate Swimmers and Divers

Objective 1: Determine if Vitamin D supplementation can improve body composition, reduce injuries and illnesses, and improve performance in collegiate swimmers and divers.

Objective 2: Examine how baseline Vitamin D levels predict outcome variables over the course of the intervention period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators plan to recruit from approximately 45 male and female University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years of age in August 2011. Approximately equal numbers of men and women will be recruited. The entire athletic team(s) will be recruited. With a conservative dropout rate of 30%, the investigators final sample size should be approximately 22 participants (per group).Following baseline measures, participants will be randomized to one of two groups (Vitamin D 4000 IU or Placebo control) and monitored over the course of their athletic season. Measurements will be repeated at Midpoint (3 months) and Endpoint (6 months).

Participants will have no recent history of Vitamin D supplementation beyond what is normally found in a multivitamin (400 IUs).

Following the informed consent process a medical history and Vitamin D questionnaire (screenings), and urine pregnancy test (for female athletes) will be administered prior to more invasive baseline testing procedures (blood draw and DXA). A blood draw will then be conducted at baseline, midpoint and endpoint. Collected blood for the purposes of this study will assess Vitamin D status (25(OH)D), parathyroid hormone, ionized calcium, bone turnover markers, and inflammatory cytokines. A Vitamin D lifestyle questionnaire will be administered at all 3 time points and incidence of illness and injury will be documented over 6 months following randomization. DXA measures will only occur at Baseline and Endpoint.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years old.
  • No recent history of Vitamin D supplementation beyond 400IU

Exclusion Criteria:

  • hormone replacement therapy,
  • high dose Vitamin D supplementation,
  • history of renal disease or kidney stones,
  • organ transplantation,
  • sarcoidosis,
  • parathyroid disease,
  • history of high blood calcium levels.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D
Doplněk stravy: Vitamin D
4000 IU of Vitamin D daily for 6 months
Ostatní jména:
  • Vitamin D by Nature Made by Pharmavite LLC
Komparátor placeba: Oil pill
Contains vegetable and soybean oil supplied by Nature Made by Pharmavite LLC located in Northridge, CA and is United States Pharmacopeia (USP) certified.
Doplněk stravy: Placebo
Acts as a control for the Vitamin D intervention
Ostatní jména:
  • Placebo by Nature Made by Pharmavite LLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25(OH)D)
Časové okno: 3 measurement periods over 6 months
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for 25(OH)D status.
3 measurement periods over 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inflammatory Cytokines
Časové okno: Baseline and Enpoint
Baselineand Endpoint measures include a blood draw inflammatory cytokines (TNF alpha, IL1-B, IL6)
Baseline and Enpoint
Bone Turnover Markers
Časové okno: Baseline, Midpoint, Endpoint
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for bone turnover markers (BSAP, NTx).
Baseline, Midpoint, Endpoint
DXA Body Composition
Časové okno: Baseline and Endpoint
Baseline and Endpoint measures include Body Composition measures (DXA) for fat, muscle and bone composition
Baseline and Endpoint
Vitamin D Lifestyle Survey
Časové okno: Baseline, Midpoint, Endpoint
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a behavioral survey for estimating 25(OH)D status (solar exposure, food and other supplemental intake)
Baseline, Midpoint, Endpoint
injury and illness incidence
Časové okno: 6 months
We will track injury and illness type and incidence over the course of the 6 month intervention
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maja Redzic, B.S., University of Kentucky
  • Ředitel studie: Regina M Lewis, B.S., University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: David T Thomas, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UL1RR033173 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vitamin D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit