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A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation in Collegiate Swimmers and Divers

2013년 2월 22일 업데이트: University of Kentucky

A Prospective Trial on the Effects of Vitamin D Supplementation on 25(OH)D, Body Composition and Injury in Collegiate Swimmers and Divers

Objective 1: Determine if Vitamin D supplementation can improve body composition, reduce injuries and illnesses, and improve performance in collegiate swimmers and divers.

Objective 2: Examine how baseline Vitamin D levels predict outcome variables over the course of the intervention period.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The investigators plan to recruit from approximately 45 male and female University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years of age in August 2011. Approximately equal numbers of men and women will be recruited. The entire athletic team(s) will be recruited. With a conservative dropout rate of 30%, the investigators final sample size should be approximately 22 participants (per group).Following baseline measures, participants will be randomized to one of two groups (Vitamin D 4000 IU or Placebo control) and monitored over the course of their athletic season. Measurements will be repeated at Midpoint (3 months) and Endpoint (6 months).

Participants will have no recent history of Vitamin D supplementation beyond what is normally found in a multivitamin (400 IUs).

Following the informed consent process a medical history and Vitamin D questionnaire (screenings), and urine pregnancy test (for female athletes) will be administered prior to more invasive baseline testing procedures (blood draw and DXA). A blood draw will then be conducted at baseline, midpoint and endpoint. Collected blood for the purposes of this study will assess Vitamin D status (25(OH)D), parathyroid hormone, ionized calcium, bone turnover markers, and inflammatory cytokines. A Vitamin D lifestyle questionnaire will be administered at all 3 time points and incidence of illness and injury will be documented over 6 months following randomization. DXA measures will only occur at Baseline and Endpoint.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University Of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • University of Kentucky Swimmers and Divers, at least 18 years old.
  • No recent history of Vitamin D supplementation beyond 400IU

Exclusion Criteria:

  • hormone replacement therapy,
  • high dose Vitamin D supplementation,
  • history of renal disease or kidney stones,
  • organ transplantation,
  • sarcoidosis,
  • parathyroid disease,
  • history of high blood calcium levels.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vitamin D
건강 보조 식품: Vitamin D
4000 IU of Vitamin D daily for 6 months
다른 이름들:
  • Vitamin D by Nature Made by Pharmavite LLC
위약 비교기: Oil pill
Contains vegetable and soybean oil supplied by Nature Made by Pharmavite LLC located in Northridge, CA and is United States Pharmacopeia (USP) certified.
건강 보조 식품: Placebo
Acts as a control for the Vitamin D intervention
다른 이름들:
  • Placebo by Nature Made by Pharmavite LLC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25(OH)D)
기간: 3 measurement periods over 6 months
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for 25(OH)D status.
3 measurement periods over 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inflammatory Cytokines
기간: Baseline and Enpoint
Baselineand Endpoint measures include a blood draw inflammatory cytokines (TNF alpha, IL1-B, IL6)
Baseline and Enpoint
Bone Turnover Markers
기간: Baseline, Midpoint, Endpoint
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a blood draw for bone turnover markers (BSAP, NTx).
Baseline, Midpoint, Endpoint
DXA Body Composition
기간: Baseline and Endpoint
Baseline and Endpoint measures include Body Composition measures (DXA) for fat, muscle and bone composition
Baseline and Endpoint
Vitamin D Lifestyle Survey
기간: Baseline, Midpoint, Endpoint
Baseline, Midpoint, and Endpoint measures include a behavioral survey for estimating 25(OH)D status (solar exposure, food and other supplemental intake)
Baseline, Midpoint, Endpoint
injury and illness incidence
기간: 6 months
We will track injury and illness type and incidence over the course of the 6 month intervention
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kentucky

수사관

  • 연구 책임자: Maja Redzic, B.S., University Of Kentucky
  • 연구 책임자: Regina M Lewis, B.S., University Of Kentucky
  • 수석 연구원: David T Thomas, PhD, University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UL1RR033173 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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