Эффективность ситаглиптина при инсулинорезистентности и воспалении ВИЧ

Критерии включения:

• ВИЧ-инфицированные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Стабильный (по крайней мере, в течение последних 6 месяцев) на комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ).
• Стабильный иммунный (> 300 CD4+ Т-клеток/мкл) и вирусологический (< 50 копий РНК ВИЧ/мл) статус.
• Инсулинорезистентность/нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза натощак 100–125 мг/дл, или глюкоза через 2 часа 140–200 мг/дл, или HOMA-IR натощак = 2,5–6,0).
• Окружность талии > 102 см (мужчины), > 88 см (женщины).
• ИМТ > 20 кг/м2.
• Гипертриглицеридемия натощак > 150 мг/дл.
• Низкий уровень холестерина ЛПВП (< 40 мг/дл у мужчин или < 50 мг/дл у женщин).
• Количество тромбоцитов > 30 000/мм3.
• Абсолютное количество нейтрофилов > 750/мм3.
• Трансаминазы < в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
• Долгосрочные не прогрессирующие (не принимающие антиретровирусные препараты) не имеют права.

Критерий исключения:

• Диабет (СД2, ИЗСД или диабетический кетоацидоз) или прием любых сахароснижающих препаратов (например, инсулина, ТЗД, метформина, сульфонилмочевины).
• Любой агент, который может искусственно изменить гликемический контроль (например, глюкокортикоиды, мегаце, rhGH, стимуляторы секреции GH, производные тестостерона, моногидрат креатина, пиколинат хрома, АК/протеиновые добавки, жирные кислоты со средней или длинной цепью) в течение 6 месяцев до или во время зачисления.
• История серьезного сердечно-сосудистого заболевания. Функциональный класс III или IV по NYHA (например, недавно перенесенный ИМ, нестабильная стенокардия, отеки, ЗСН, ИБС, АКШ, инсульт, артериальная гипертензия в покое > 160/95 мм рт. ст.), нерегулярный сердечный ритм, депрессия сегмента ST в покое > 1 мм). Лечение лекарствами от сердечно-сосудистых заболеваний (например, α- или β-блокаторами). Разрешены некоторые препараты для снижения АД (блокаторы каналов Ca++, диуретики или ингибиторы АПФ).
• Умеренная и тяжелая почечная недостаточность. Креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл (мужчины) > 1,5 мг/дл (женщины).
• Запланируйте или предусмотрите замену антиретровирусных препаратов во время исследования.
• Разрешены гиполипидемические препараты (фибраты, статины или ниацин), но они должны оставаться стабильными в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование. Гиполипидемические препараты нельзя начинать в период лечения.
• Хронический гепатит В (HBV-положительный поверхностный антиген). Активный гепатит С (определяемая РНК гепатита С).
• Положительный анализ мочи на наркотики на опиаты, метамфетамин, героин, кокаин. Злоупотребление активными веществами, которое, по мнению ученого-медика, может поставить под угрозу безопасность, соблюдение режима лечения, повлиять на интерпретацию исследуемого препарата или данных.
• Гематокрит < 34% у мужчин или < 25% у женщин с симптомами (усталость, «усталость ног», одышка). Гемоглобин < 10 г/дл с симптомами.
• Беременные или кормящие матери. Женщины должны дать согласие на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью во время исследования. Если вы используете противозачаточные таблетки, это лекарство должно быть стабильным в течение как минимум 6 месяцев до зачисления.
• Активное злокачественное новообразование или лечение химиотерапевтическими агентами или лучевой терапией или любой цитокиновой или антицитокиновой терапией в течение 6 месяцев до зачисления.
• История панкреатита
• > 10% непреднамеренной потери веса в течение 6 месяцев до регистрации.
• Снижение когнитивной функции/неспособность дать добровольное информированное согласие. Заключенные исключены.
• Слепые исследуемые препараты за 3 месяца до зачисления, которые не будут разлеплены до зачисления.
• Тошнота, рвота, диарея (> 4 жидких стула в день), которые не поддаются лечению.