Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Observational Study in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

An Observational, Non-interventional, Multi-national Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Tocilizumab

This multi-center, observational study will evaluate the clinical practice patterns, efficacy and safety of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in patients with rheumatoid arthritis. Data will be collected from each eligible patient initiated on RoActemra/Actemra treatment by their treating physician according to approved label for up to 12 months from start of treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00290
  - Joensuu, Финляндия, 80210
  - Jyväskylä, Финляндия, 40620
  - Kuopio, Финляндия, 70101
  - Lahti, Финляндия, 15850
  - Paimio, Финляндия, 21540
  - Riihimäki, Финляндия, 11101
  - Rovaniemi, Финляндия, 96101
  - Tampere, Финляндия, 33520
  - Vaasa, Финляндия, 65130

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Rheumatoid arthritis patients initiated on RoActemra/Actemra treatment

Описание

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Moderate to severe rheumatoid arthritis
Patients for whom the treating physician has made the decision to commence RoActemra/Actemra treatment. In Group A RoActemra/Actemra has been prescribed within 8 weeks prior to the enrolment visit. In Group B RoActemra/Actemra has been started more than 8 weeks before inclusion in the study, but not before January 2011

Exclusion Criteria:

RoActemra/Actemra treatment more than 8 weeks prior to inclusion visit for Group A, before January 2011 for Group B
Previous RoActemra/Actemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
Treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer) before starting treatment with RoActemra/Actemra
History of autoimmune disease or any joint inflammatory disease other than rheumatoid arthritis

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Proportion of patients on RoActemra/Actemra treatment at 6 months Временное ограничение: approximately 2.5 years	approximately 2.5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений Временное ограничение: примерно 2,5 года	примерно 2,5 года
Rates of dose modifications/interruptions Временное ограничение: approximately 2.5 years	approximately 2.5 years
Clinical/demographic patient characteristics at initiation of RoActemra/Actemra treatment Временное ограничение: approximately 2.5 years	approximately 2.5 years
Efficacy: Response according to joint count evaluation by DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR Временное ограничение: approximately 2.5 years	approximately 2.5 years
Efficacy: Monotherapy versus combination therapy Временное ограничение: approximately 2.5 years	approximately 2.5 years
Quality of life: Patient global assessment of disease activity/VAS-Fatigue/VAS-Pain scales Временное ограничение: approximately 2.5 years	approximately 2.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка