Aspirin Twice Daily in Diabetic Patients With Coronary Artery Disease
11 июня 2012 г. обновлено: Dr Jean-Guillaume DILLINGER, Hopital Lariboisière
Biological Efficacy of Twice Daily Aspirin in Type 2 Diabetic Patients With Coronary Artery Disease
The aim of the study is to evaluate platelet function variations according to the delay since last aspirin intake (12 vs 24 hours)in a population of diabetic patients with previous Coronary Artery Disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
We have previously demonstrated that there was a time-dependant efficacy of aspirin on platelet function.
In this study, we investigate platelet function (fundamental research) according to the delay since last aspirin intake (12 vs 24 hours)in a population of diabetic patients with previous Coronary Artery Disease routinely treated with aspirin.
In order to eliminate any variation linked to a cumulative dose effect of aspirn, platelet function is assessed 24 hours after a single 150 mg aspirin intake or 12 hours after a 75 mg aspirin intake given twice per day (corresponding to the same total dose of 150 mg /day).
Light transmission aggregometry triggered by arachidonic acid 0.5mg/mL (LTA-AA) is the main endpoint of the study (intensity and velocity of agregation following exposure to arachidonic acid 0.5 mg/ml).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Department of Cardiology-Lariboisiere Hospital-Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Consecutive stable DM patients presenting to the Department of Cardiology, Lariboisiere Hospital.
Patients are eligible if they have DM and documented CAD and are treated for at least 7 days with a non-enteric-coated aspirin.
Описание
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes mellitus
- documented coronary artery disease
- treatment with aspirin for at least 7 days before randomization
- one of the following additional criteria defined from our previous study9: current smoking, hs-CRP > 4mg/L, fibrinogen > 4g/L and/or platelet count > 270 103/mm3
Exclusion Criteria:
- oral anticoagulants, heparin, thrombolytic agents, non-steroidal anti-inflammatory drugs, prasugrel
- family or personal history of bleeding or thrombophilic disorders
- platelet count > 600x103/mm3 or < 150x103/mm3
- hematocrit > 50% or < 25%
- creatinine clearance < 30mL/min
- low compliance before enrollment
- cancer considered not in remission or those having undergone major surgery within the month prior to enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Diabetic patients with coronary artery disease
Type 2 diabetic patients with previous coronary artery disease.
All patients are routinely treated with aspirin in secondary prevention of cardiovascular disease.
Coronary artery disease is defined as a previous coronary angiography with at least 1 coronary artery stenosis >50%.
Type 2 diabetes is defined as patients with diabetes discovered after 30 years old and insulin was not the first treatment except in case of acute coronary syndrome.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intensity of platelet agregation following exposure to 0.5 mg/ml arachidonic acid
Временное ограничение: 10 days
|
Flow cytometry study of the intensity of platelet agregation following exposure of Platelet reach plasma to 0.5 mg/ml arachidonic acid
|
10 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Closure time after exposure of total blood to Collagen-epinephrine
Временное ограничение: 10 days
|
Closure time after exposure of total blood to Collagen-epinephrine using Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100) with collagen-epinephrine (EPI) cartridge.
|
10 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Henry, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRB-10-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .