Aspirin Twice Daily in Diabetic Patients With Coronary Artery Disease
11 de junio de 2012 actualizado por: Dr Jean-Guillaume DILLINGER, Hopital Lariboisière
Biological Efficacy of Twice Daily Aspirin in Type 2 Diabetic Patients With Coronary Artery Disease
The aim of the study is to evaluate platelet function variations according to the delay since last aspirin intake (12 vs 24 hours)in a population of diabetic patients with previous Coronary Artery Disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
We have previously demonstrated that there was a time-dependant efficacy of aspirin on platelet function.
In this study, we investigate platelet function (fundamental research) according to the delay since last aspirin intake (12 vs 24 hours)in a population of diabetic patients with previous Coronary Artery Disease routinely treated with aspirin.
In order to eliminate any variation linked to a cumulative dose effect of aspirn, platelet function is assessed 24 hours after a single 150 mg aspirin intake or 12 hours after a 75 mg aspirin intake given twice per day (corresponding to the same total dose of 150 mg /day).
Light transmission aggregometry triggered by arachidonic acid 0.5mg/mL (LTA-AA) is the main endpoint of the study (intensity and velocity of agregation following exposure to arachidonic acid 0.5 mg/ml).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Department of Cardiology-Lariboisiere Hospital-Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consecutive stable DM patients presenting to the Department of Cardiology, Lariboisiere Hospital.
Patients are eligible if they have DM and documented CAD and are treated for at least 7 days with a non-enteric-coated aspirin.
Descripción
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes mellitus
- documented coronary artery disease
- treatment with aspirin for at least 7 days before randomization
- one of the following additional criteria defined from our previous study9: current smoking, hs-CRP > 4mg/L, fibrinogen > 4g/L and/or platelet count > 270 103/mm3
Exclusion Criteria:
- oral anticoagulants, heparin, thrombolytic agents, non-steroidal anti-inflammatory drugs, prasugrel
- family or personal history of bleeding or thrombophilic disorders
- platelet count > 600x103/mm3 or < 150x103/mm3
- hematocrit > 50% or < 25%
- creatinine clearance < 30mL/min
- low compliance before enrollment
- cancer considered not in remission or those having undergone major surgery within the month prior to enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Diabetic patients with coronary artery disease
Type 2 diabetic patients with previous coronary artery disease.
All patients are routinely treated with aspirin in secondary prevention of cardiovascular disease.
Coronary artery disease is defined as a previous coronary angiography with at least 1 coronary artery stenosis >50%.
Type 2 diabetes is defined as patients with diabetes discovered after 30 years old and insulin was not the first treatment except in case of acute coronary syndrome.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensity of platelet agregation following exposure to 0.5 mg/ml arachidonic acid
Periodo de tiempo: 10 days
|
Flow cytometry study of the intensity of platelet agregation following exposure of Platelet reach plasma to 0.5 mg/ml arachidonic acid
|
10 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Closure time after exposure of total blood to Collagen-epinephrine
Periodo de tiempo: 10 days
|
Closure time after exposure of total blood to Collagen-epinephrine using Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100) with collagen-epinephrine (EPI) cartridge.
|
10 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Henry, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- LRB-10-023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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