Реестр базы данных исходов подросткового идиопатического сколиоза (AIS)
20 ноября 2023 г. обновлено: Setting Scoliosis Straight Foundation
Реестр базы данных исходов сколиоза
Целью данного исследования является анализ отдаленных результатов хирургического лечения идиопатического сколиоза всех форм искривления, леченных передними или задними вмешательствами.
Кроме того, проанализировать отдаленные исходы неоперативного идиопатического сколиоза.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
- Первой целью этого реестра базы данных является ведение проспективной многоцентровой серии пациентов, пролеченных хирургическим путем по поводу подросткового идиопатического сколиоза. Пациенты из центров лечения множественного сколиоза в США, а также из центра в Германии будут зарегистрированы с всесторонним анализом характера искривления, подлежащего лечению, а также типа выполняемой операции. Результат каждого хирургического лечения будет проанализирован. Это позволит определить частоту различных типов искривлений, а также частоту различных хирургических подходов, используемых для каждого типа искривления.
- Вторая цель состоит в том, чтобы определить, различаются ли результаты операции в зависимости от хирургического подхода, используемого при коррекции сколиоза. В этом анализе предполагается, что могут быть определены конкретные подходы, наиболее подходящие для данной формы сколиотической дуги. Кроме того, будут проанализированы вариации в пределах отдельных паттернов искривления, а также специфические вариации хирургического доступа (например, дистальный уровень инструментов, крючки по сравнению с винтами, паттерны крючков и т. д.).
- Третьей целью является разработка алгоритма для принятия хирургических решений на основе схемы классификации кривой сколиоза, которая позволит хирургу обеспечить наилучший общий результат (рентгенографический, функциональный, косметический) для данного пациента с идиопатическим сколиозом.
- Четвертая цель – оценить отдаленные результаты хирургического вмешательства у данной популяции пациентов.
- Пятая цель – сохранить проспективную многоцентровую серию пациентов с идиопатическим сколиозом, которым не проводилась хирургическая коррекция деформации. Долгосрочные результаты этой популяции пациентов будут сравниваться с популяцией хирургических пациентов.
- Шестая цель состоит в том, чтобы разработать руководство, которое поможет клиницистам принять решение об оптимальном хирургическом лечении искривлений ПИС на основе 3D-информации о конкретном пациенте.
- Будут также оценены факторы, которые могут повлиять на интраоперационное и послеоперационное течение. Особый интерес представляют специфические для пациента факторы (размер кривой, предоперационные характеристики, такие как анализ крови и тест PFT) и их влияние на интраоперационную кровопотерю.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- CHU Saint-Justine Hospital
-
Vancouver, Канада
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Children's Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John's Hopkins Medical Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington Univ., St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- University Physicians
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Scoliosis Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Shriners Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, обратившимся в клинику исследователя и отвечающим критериям включения, будет предложено зачисление в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 10 и ≤ 21 года на момент регистрации,
- мужчина или женщина,
- диагноз идиопатического сколиоза, при котором рекомендуется хирургическое вмешательство для предотвращения прогрессирования искривления или коррекции деформации туловища.
- Кривой кобб любой величины - рабочий диапазон
- Spina bifida Oculta разрешена
- Спондилолистез и спондилолиз разрешены, если они не оперированы.
Неоперативные пациенты с идиопатическим сколиозом:
- в возрасте ≥ 10 и ≤ 21 года, мужчина или женщина, искривление ≥ 40º, которому была предложена операция, и пациент решил не проводить операцию.
ИЛИ
- ДОПОЛНИТЕЛЬНО ДЛЯ УЧАСТКА: в возрасте ≥ 10 и ≤ 21 года, мужчины или женщины, угол наклона початка ≥ 30º и со зрелым скелетом (зрелость определяется как возраст: девочки > 14 лет; мальчики > 16 лет и риссер ≥ 4 лет плюс одно из следующего : Девочки в возрасте 2+ лет после менструации, мальчики регулярно бреются, рост не меняется в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на позвоночнике
- Аномалии МРТ (включая сиринкс > 4 мм и/или мальформацию Киари)
- Нервно-мышечные или другие серьезные сопутствующие заболевания
- Торакогенный или кардиогенный сколиоз
- Сопутствующий синдром или задержка развития
- Неспособность или нежелание твердо взять на себя обязательство вернуться для необходимых последующих посещений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Не работает
|
|
Оперативный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенологических результатов хирургического лечения идиопатического сколиоза.
Временное ограничение: 25 лет
|
Пациенты наблюдаются до 25 лет после операции.
|
25 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических результатов хирургического лечения идиопатического сколиоза.
Временное ограничение: 25 лет
|
Пациенты наблюдаются до 25 лет после операции
|
25 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter O Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007HSGAIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .