Стационарная фармакокинетика BIA 2-093 и окскарбазепина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъекты имели право на участие в исследовании, если они соответствовали следующим критериям включения:
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 включительно.
• Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
• Субъекты, у которых клинические лабораторные тесты были клинически приемлемыми.
• Субъекты с отрицательными результатами тестов на HBsAg, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге.
• Субъекты, у которых отрицательный результат на алкоголь и наркотики при скрининге и при первом поступлении.
• Субъекты, которые не курили или выкуривали менее 10 сигарет или эквивалента в день.
• Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.
• Если речь идет о женщинах, субъекты, которые не были детородными по причине хирургического вмешательства или, если детородный потенциал, которые использовали один из следующих методов контрацепции: двойной барьер, внутриматочная спираль или воздержание.
• Если речь идет о женщинах, у которых был отрицательный тест на беременность при скрининге и первом поступлении.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения.
• Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
• Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
• Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия.
• Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к карбамазепину или окскарбазепину или гиперчувствительность к любому другому соответствующему препарату.
• Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
• Субъекты, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге и/или при первом поступлении.
• Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга и/или при первом поступлении (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
• Субъекты, которые использовали лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение двух недель после первого поступления.
• Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат и/или участвовали в любом клиническом испытании в течение четырех месяцев после их первого поступления.
• Субъекты, ранее получившие BIA 2-093.
• Субъекты, сдавшие и/или получившие кровь или продукты крови в течение предыдущих 4 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами и/или имели медицинские диетические ограничения.
• Субъекты, которые не могли надежно общаться с исследователем.
• Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
• Субъекты, которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие.
• В случае субъектов женского пола, субъектов, которые были беременны или кормили грудью.
• В случае субъектов женского пола, субъекты, которые были детородного возраста и не использовали одобренный эффективный метод контрацепции или использовали оральные контрацептивы.