Farmacocinética en estado estacionario de BIA 2-093 y oxcarbazepina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos eran elegibles para ingresar al estudio si cumplían con los siguientes criterios de inclusión:
• Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
• Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2, inclusive.
• Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, el examen neurológico y el ECG de 12 derivaciones.
• Sujetos que tenían pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables.
• Sujetos que dieron negativo en las pruebas de HBsAg, anti-HCV Ab y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
• Sujetos que dieron negativo para alcohol y drogas de abuso en la selección y la primera admisión.
• Sujetos que no fumaban o que fumaban menos de 10 cigarrillos o equivalente por día.
• Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
• Si se trata de sujetos femeninos, sujetos que no estaban en edad fértil por motivo de cirugía o, en caso de estar en edad fértil, que usaron uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
• Si se trata de sujetos femeninos, sujetos que tuvieron una prueba de embarazo negativa en la selección y la primera admisión.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores.
• Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
• Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
• Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
• Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante.
• Sujetos que tenían antecedentes de hipersensibilidad a la carbamazepina o a la oxcarbazepina o cualquier otra hipersensibilidad a fármacos relevante.
• Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Sujetos que consumieron más de 14 unidades de alcohol a la semana.
• Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección y/o la primera admisión.
• Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o la primera admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
• Sujetos que habían usado medicamentos recetados o de venta libre dentro de las dos semanas posteriores a la primera admisión.
• Sujetos que habían usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los cuatro meses posteriores a su primera admisión.
• Sujetos que habían recibido previamente BIA 2-093.
• Sujetos que habían donado y/o recibido sangre o productos sanguíneos en los 4 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que eran vegetarianos, veganos y/o tenían restricciones dietéticas médicas.
• Sujetos que no pudieron comunicarse de manera confiable con el investigador.
• Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
• Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
• En caso de sujetos femeninos, sujetos que estuvieran embarazadas o en período de lactancia.
• En el caso de sujetos femeninos, sujetos que estaban en edad fértil y no usaron un método anticonceptivo efectivo aprobado o usaron anticonceptivos orales.