Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym BIA 2-093 i okskarbazepiny u zdrowych ochotników

31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Zbadanie farmakokinetyki w stanie stacjonarnym schematów BIA 2-093 raz dziennie i dwa razy dziennie oraz schematu dwa razy dziennie okskarbazepiny (Trileptal®) u zdrowych osobników i ocena tolerancji takich schematów u zdrowych osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe z udziałem 12 zdrowych ochotników. Badanie składało się z trzech 8-dniowych okresów leczenia oddzielonych okresami wymywania trwającymi 10-15 dni. W każdym z okresów leczenia ochotnicy otrzymywali dzienną dawkę doustną BIA 2-093 900 mg raz dziennie (OD), BIA 2-093 450 mg dwa razy dziennie (bid) lub okskarbazepinę (Trileptal®) 450 mg dwa razy dziennie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Trofa
      • S. Mamede do Coronado, Trofa, Portugalia, 4745-457
        • BIAL - Portela & Cª S.A. - Human Pharmacology Unit (UFH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikowały się do udziału w badaniu, jeśli spełniały następujące kryteria włączenia:
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Pacjenci, u których kliniczne testy laboratoryjne były klinicznie akceptowalne.
  • Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych uzyskano ujemny wynik testu HBsAg, anty-HCV Ab oraz HIV-1 i HIV-2 Ab.
  • Osoby, które podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia miały negatywny wynik na obecność alkoholu i narkotyków.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub palili mniej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • W przypadku kobiet, pacjentek, które nie mogły zajść w ciążę z powodu operacji lub, jeśli są w wieku rozrodczym, które stosowały jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
  • W przypadku kobiet, pacjentki, które miały ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniały powyższych kryteriów włączenia.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na karbamazepinę lub okskarbazepinę lub jakikolwiek inny odpowiedni lek.
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego i/lub pierwszego przyjęcia.
  • Pacjenci, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub pierwszego przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
  • Pacjenci, którzy stosowali leki na receptę lub bez recepty w ciągu dwóch tygodni od pierwszego przyjęcia.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu czterech miesięcy od pierwszego przyjęcia.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały BIA 2-093.
  • Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wegetarianami, weganami i/lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogły niezawodnie komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • W przypadku kobiet, pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
  • W przypadku kobiet, które były w wieku rozrodczym i nie stosowały zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji ani nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A

BIA 2-093 900 mg raz na dobę, następnie BIA 2-093 450 mg dwa razy na dobę, a następnie okskarbazepina 450 mg dwa razy na dobę

BIA 2-093 450 mg od - BIA 2-093 450 mg bid - OXC 900 mg bid
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Okskarbazepina
Inne nazwy:
  • OXC, Trileptal®
EKSPERYMENTALNY: Grupa B

BIA 2-093 450 mg dwa razy na dobę, a następnie okskarbazepina 450 mg dwa razy na dobę, a następnie BIA 2-093 900 mg raz na dobę

BIA 2-093 450 mg bid - OXC 450 mg bid - BIA 2-093 900 mg od
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Okskarbazepina
Inne nazwy:
  • OXC, Trileptal®
EKSPERYMENTALNY: Grupa C

okskarbazepina 450 mg dwa razy na dobę, następnie BIA 2-093 900 mg raz na dobę, a następnie BIA 2-093 450 mg dwa razy na dobę

OXC 450 mg bid - BIA 2-093 900 mg od - BIA 2-093 450 mg bid
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Okskarbazepina
Inne nazwy:
  • OXC, Trileptal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Cmax - maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu dla metabolitów BIA 2-093:

BIA 2-194 BIA 2-195 Okskarbazepina
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC – pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

AUC – pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla metabolitów BIA 2-093:

BIA 2-194 BIA 2-195 Okskarbazepina
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba osób zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIA 2-093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj