Исследование по оценке и сравнению безопасности и фармакокинетики HCP1004 и VIMOVO 500/20 мг у здоровых корейских мужчин
4 января 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное, открытое, двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для оценки и сравнения безопасности и фармакокинетики HCP1004 и VIMOVO 500/20 мг у здоровых корейских мужчин
Целью данного исследования является оценка и сравнение безопасности и фармакокинетики HCP1004 и VIMOVO 500/20 мг у здоровых корейских мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
здоровый корейский мужчина
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: 18,0 - 27,0 кг/м2
- Готовность подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Признаки клинически значимой патологии
- История соответствующих лекарственных и пищевых аллергий
- Положительный скрининг на наркотики
- Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до приема препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ХКП 1004
|
|
Вимово 500/20мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast, Cmax напроксена и эзомепразола
Временное ограничение: Напроксен: 0 ч, 30 мин, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ч, эзомепразол: 0 ч, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12ч
|
Напроксен: 0 ч, 30 мин, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ч, эзомепразол: 0 ч, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tmax, t1/2, CL/F, AUCinf напроксена и эзомепразола
Временное ограничение: Напроксен: 0 ч, 30 мин, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ч Эзомепразол: 0 ч, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12ч
|
Напроксен: 0 ч, 30 мин, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ч Эзомепразол: 0 ч, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ESNP-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .