Studio per valutare e confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di HCP1004 e VIMOVO 500/20 mg in maschio coreano sano
4 gennaio 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studio randomizzato, aperto, incrociato a 2 vie, monodose per valutare e confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di HCP1004 e VIMOVO 500/20 mg in maschio coreano sano
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di HCP1004 e VIMOVO 500/20 mg in maschio coreano sano
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
68
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul university hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
maschio coreano sano
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di patologia clinicamente rilevante
- Anamnesi di allergie a farmaci e alimenti rilevanti
- Screening positivo sulle droghe d'abuso
- Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
HCP 1004
|
|
Vimovo 500/20mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUClast, Cmax di Naproxen ed Ezomeprazol
Lasso di tempo: Naprossene: 0h, 30min, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72h, Esomeprazolo: 0h, 10min, 20min, 30min, 45min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore
|
Naprossene: 0h, 30min, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72h, Esomeprazolo: 0h, 10min, 20min, 30min, 45min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tmax, t1/2, CL/F, AUCinf di Naproxen e Esomeprazole
Lasso di tempo: Naprossene: 0h, 30min, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72h Esomeprazolo: 0h, 10min, 20min, 30min, 45min, 1 , 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore
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Naprossene: 0h, 30min, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72h Esomeprazolo: 0h, 10min, 20min, 30min, 45min, 1 , 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-ESNP-102
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