Instruments for Delirium Assessment Regarding to Analgesia Sedation and Ventilator Status (IDEAS)
22 декабря 2015 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
In this prospective, multicenter observational study we assess the diagnostic validity of the following standard screening instruments for delirium regarding sedation, analgesia and ventilator status in critically ill patients:
- Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
- Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
- Nursing-Delirium-Screening-Scale (Nu-DESC)
The definite delirium diagnosis (definite in terms of reference standard) is made according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition, text revised (DSM-IV-TR) published by the American Psychiatric Association (APA) which is the Gold Standard to diagnose delirium.
Primary research question: Does sedation, ventilator status and analgesia influence the sensitivity of delirium screening tools (DST)?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Male and female adult critically ill patients
Описание
Inclusion Criteria:
- Critically ill patient
- Patient age > 18 years
Exclusion Criteria:
- Neurosurgical patients
- Severe brain injury, intracerebral bleeding, stroke
- Inability to communicate due to anacusia or severe hearing loss
- Insufficient language comprehension
- Patients < 24 h total time of Intensive Care Unit stay
- Deep sedation (RASS < -3) for ≥ 7 days during study participation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Critically ill patient
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensitivity of the delirium screening/diagnosing tool "Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)" regarding sedation and ventilator status.
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Used reference standard: DSM-IV TR criteria
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
Sensitivity of the delirium-screening tool "Intensive-Care Delirium Screening Checklist(ICDSC)" regarding sedation and ventilator status.
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Used reference standard: DSM-IV TR criteria.
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
Sensitivity of the delirium screening tool "Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC)" regarding sedation and ventilator status.
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Used reference standard: DSM-IV TR criteria
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Specificity of the "Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)", the "Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)" and the "Nursing Delirium Screening Scale" regarding sedation and ventilator status.
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Used reference standard: DSM-IV-TR criteria.
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
Calculation and Analysis of the positive predictive values of the assessed delirium-screening scales.
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Calculation of positive and negative predictive values of the "Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)", the "Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)" and the "Nursing Delirium Screening Scale" regarding sedation and ventilator status. Used reference standard: DSM-IV-TR criteria |
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
Incidence of delirium
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
According to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) and Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
Incidence of Subsyndromale Delirium (SSD)
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
According to Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) and Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC)
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
Analgesia
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period:
|
According to Numeric rating scale visually enlarged and laminated (NRS-V), Behavioural pain scale (BPS) and Behavioural pain scale not intubated (BPS-NI)
|
Participants will be followed in the 7-days sample period:
|
|
Ventilator status
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Clinical observation of A) whether an airway is used B)whether a patient is ventilated with a positive pressure ventilation or a high flow ventilation for more than 6 hours per day.
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
Administered neuroleptics, cumulative
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
|
Administered analgesics, cumulative
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
|
Administered sedatives, cumulative
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
|
Severity of illness
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
according to Acute Physiology And Chronic Health score (APACHE 2), Simplified Acute Physiology Score (SAPS 2) and Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
Antibiotics/infections
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
|
ICU length of stay
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of intensive care unit stay and hospital stay, an expected average of 4 weeks
|
Participants will be followed for the duration of intensive care unit stay and hospital stay, an expected average of 4 weeks
|
|
|
Duration of mechanical ventilation
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of intensive care unit stay and hospital stay, an expected average of 4 weeks
|
Participants will be followed for the duration of intensive care unit stay and hospital stay, an expected average of 4 weeks
|
|
|
Discharge mode
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of intensive care unit stay and hospital stay, an expected average of 4 weeks
|
Participants will be followed for the duration of intensive care unit stay and hospital stay, an expected average of 4 weeks
|
|
|
28-day mortality
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of intensive care unit stay and hospital stay, an expected average of 4 weeks
|
Participants will be followed for the duration of intensive care unit stay and hospital stay, an expected average of 4 weeks
|
|
|
Specificity of the "Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)", the "Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)" and the "Nursing Delirium Screening Scale" regarding analgesia.
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Used reference standard: DSM-IV-TR criteria.
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
|
Sensitivity of the "Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)", the "Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)" and the "Nursing Delirium Screening Scale" regarding analgesia.
Временное ограничение: Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Used reference standard: DSM-IV-TR criteria.
|
Participants will be followed in the 7-days sample period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .