Отрицательный бета-глюкан у пациентов отделения интенсивной терапии
Пилотное исследование по использованию биомаркеров и раннему лечению инвазивного кандидоза у пациентов в отделении интенсивной терапии
Это проспективное исследование, направленное на проверку стратегии раннего назначения противогрибкового препарата пациентам, госпитализированным в отделения интенсивной терапии (ОИТ) с риском развития инвазивного кандидоза. Система баллов была разработана для выявления групп с очень высоким риском развития кандидемии/инвазивного кандидоза в отделении интенсивной терапии. В этих оценочных системах использовалась клиническая информация с данными о колонизации Candida или без них, и была показана разумная корреляция с кандидемией/инвазивным кандидозом. Совсем недавно биомаркер - обнаружение 1,3-бета-D-глюкана в сыворотке - был испытан при ранней диагностике кандидоза. Включение биомаркеров, таких как бета-D-глюкан, может помочь клиницистам выбрать группу с более высоким риском кандидемии, и, несмотря на то, что эти тесты могут давать ложноположительные результаты, их отрицательная прогностическая ценность может оказаться очень полезной.
Поэтому задачами данного исследования являются:
- Оценить частоту положительных биомаркеров у пациентов ОИТ с высоким риском развития инвазивного кандидоза/кандидемии;
- Апробировать стратегию ранней отмены противогрибковой терапии на основании неоднократно отрицательных культур крови и 1,3-бета-D-глюкана в сыворотке крови.
Обзор исследования
Подробное описание
Критериями поступления являются: Нахождение в отделении интенсивной терапии в течение >2 дней И системные антибиотики >2 дней ИЛИ Центральный венозный катетер в течение >дней И не менее двух из следующих: полное парентеральное питание, диализ, хирургическое вмешательство, панкреатит, прием кортикостероидов, прием других иммуносупрессивных препаратов. агенты. Кроме того, у пациентов должны быть клинические признаки инфекции (любой из следующих): лихорадка, гипотермия, гипотензия, необъяснимый ацидоз или необъяснимое повышение С-реактивного белка.
Подходящие пациенты будут включены в исследование после подписания информированного согласия, у них будет взята кровь для посева и определения уровня 1,3-бета-D-глюкана в сыворотке в течение 3 дней, и им будет назначен анидулафунгин внутривенно.
Если все тесты отрицательные, прием анидулафунгина прекращают на 4-й день. Если 1,3-бета-D-глюкан положительный (>80 пг/мл) и/или культура крови положительна на виды Candida, анидулафунгин будет продолжен в течение >14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941913
- Federal University of Rio de Janeiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В отделении интенсивной терапии более 2 дней И
- Системные антибиотики в 1-3 дни ОИТ ИЛИ
- Центральный венозный катетер на 1-3 дни ОРИТ
И не менее 2 из:
- Полное парентеральное питание в 1-3 дни ОРИТ
- Любой диализ в 1-3 дни ОИТ
- Обширное хирургическое вмешательство за 7 дней до поступления в ОРИТ
- Панкреатит за 7 дней до поступления в ОРИТ
- Применение кортикостероидов не менее 3 дней за 7 дней до госпитализации
- Применение других иммунодепрессантов за 7 дней до поступления в ОИТ.
Кроме того, у пациента должно быть хотя бы одно из следующего:
- Лихорадка (подмышечная температура >37,5 oC)
- Гипотермия (подмышечная температура <35 oC)
- Гипотония
- Необъяснимый ацидоз
- Необъяснимое повышение С-реактивного белка
Критерий исключения:
- Противогрибковое в течение > 3 дней
- Аллергия на эхинокандин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анидулафунгин
Пациенты из группы риска будут получать терапию анидулафунгином
|
Анидулафунгин в дозе 200 мг в первые сутки и по 100 мг в сутки в последующем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возникновение кандидемии у пациентов с отрицательным результатом на 1,3-бета-D-глюкан, которые прекращают прием анидулафунгина.
Временное ограничение: 30 дней
|
Основной интерес представляет оценка возникновения кандидемии у пациентов с отрицательным уровнем 1,3 бета-D-глюкана, которые прекращают прием анидулафунгина.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Marcio Nucci, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Early Therapy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .