Betaglucano negativo en pacientes de la UCI
Un estudio piloto para el uso de biomarcadores y el tratamiento temprano de la candidiasis invasiva en pacientes de la UCI
Este es un estudio prospectivo destinado a probar una estrategia de inicio temprano de un agente antifúngico en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) con riesgo de candidiasis invasiva. Se ha desarrollado un sistema de puntuación para identificar grupos de muy alto riesgo de desarrollar candidemia/candidiasis invasiva en la UCI. Estos sistemas de puntuación han utilizado información clínica con o sin datos sobre la colonización por Candida y han mostrado una correlación razonable con la candidemia/candidiasis invasiva. Más recientemente, se probó un biomarcador, la detección de 1,3-beta-D-glucano en el suero, en el diagnóstico temprano de la candidiasis. La incorporación de biomarcadores como el beta-D-glucano podría ayudar a los clínicos a seleccionar un grupo con mayor riesgo de candidemia y, a pesar de que estas pruebas pueden dar falsos positivos, su valor predictivo negativo podría ser de gran ayuda.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la frecuencia de biomarcadores positivos en pacientes de UCI con alto riesgo de desarrollar candidiasis/candidemia invasiva;
- Probar la estrategia de interrupción temprana de la terapia antifúngica basada en cultivos de sangre negativos repetidamente y 1,3 beta-D-glucano en el suero.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los criterios de ingreso son: En la UCI durante >2 días Y antibióticos sistémicos >2 días O catéter venoso central durante >días Y al menos dos de los siguientes: nutrición parenteral total, diálisis, cirugía, pancreatitis, tratamiento con corticosteroides, tratamiento con otros inmunosupresores agentes Además, los pacientes deben tener un signo clínico de infección (cualquiera de los siguientes): fiebre, hipotermia, hipotensión, acidosis inexplicable o elevación inexplicable de la proteína C reactiva.
Los pacientes elegibles se inscribirán después de firmar un consentimiento informado y se les obtendrá sangre para cultivo y determinación de los niveles séricos de 1,3 beta-D-glucano durante 3 días, y comenzarán con anidulafungina IV.
Si todas las pruebas son negativas, se suspenderá la anidulafungina el día 4. Si el 1,3 beta-D-glucano es positivo (>80 pg/ml) y/o los hemocultivos son positivos para especies de Candida, se continuará con la anidulafungina durante >14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941913
- Federal University of Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En la UCI durante >2 días Y
- Antibióticos sistémicos en los días 1-3 de UCI O
- Catéter venoso central en los días 1-3 de UCI
Y al menos 2 de:
- Nutrición parenteral total en los días 1-3 de UCI
- Cualquier diálisis en los días 1-3 de UCI
- Cirugía mayor en los 7 días previos al ingreso en UCI
- Pancreatitis en los 7 días previos al ingreso en UCI
- Uso de corticoides durante al menos 3 días en los 7 días previos al ingreso
- Uso de otros inmunosupresores en los 7 días previos al ingreso en UCI
Además, el paciente debe tener al menos uno de los siguientes:
- Fiebre (temperatura axilar >37,5 oC)
- Hipotermia (temperatura axilar <35 oC)
- Hipotensión
- Acidosis inexplicable
- Elevación inexplicable de la proteína C reactiva
Criterio de exclusión:
- Antifúngico durante >3 días
- Alergia a una equinocandina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anidulafungina
Los pacientes de riesgo recibirán terapia con anidulafungina
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Anidulafungina a dosis de 200 mg el primer día y 100 mg al día después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la ocurrencia de candidemia en pacientes con 1,3 beta-D-glucano negativo que suspenden la anidulafungina
Periodo de tiempo: 30 dias
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El principal interés es evaluar la aparición de candidemia en pacientes con 1,3 beta-D-glucano negativo que suspenden la anidulafungina.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marcio Nucci, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Early Therapy
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