Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparing the Effect of TAP-catheter and Epidural Catheter on Postoperative Pain After Open Gynecologic Surgery

11 мая 2015 г. обновлено: Nils Bjerregaard, Aalborg University Hospital

A Randomized Double Blind Trial Comparing the Effect of Transversus Abdominal Plane-catheter and Epidural Catheter on Postoperative Pain After Open Gynecologic Surgery

This study compares the effect on postoperative pain of bolus administration of ropivacaine in Transversus abdominis plane catheter and continuous bupivacain-infusion in epidural catheters following open gynecologic surgery.The study is double blind. The hypothesis is that the effect of the two modes of pain treatment are equal.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients for open gynecologic surgery will all receive both an epidural catheter and bilateral transversus abdominis plane (:TAP) catheters. After randomization in to two groups the patients receive either 1) intermittent boluses of ropivacaine in the TAP-catheters and isotonic potassium chloride-infusion i the epidural catheters or 2) intermittent isotonic potassium chloride-boluses i the TAP-catheters and bupivacain-infusion in the epidural catheters.

The investigators record pain-score and consumption of opioids in the first 24 hours postoperatively as well as thermoanalgesia at dermatome-levels th10-th12.

The investigators assume that the effect on postoperative pain after open gynecologic surgery is equal in the two groups.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patients scheduled for open gynecologic surgery
  • acceptance to participate

Exclusion Criteria:

  • allergies to local analgetics
  • daily use of strong opioids

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Bupivacain-infusion in epidural catheter
Bupivacain-infusion in epidural catheter and intermittent isotonic potassium chloride bolus in transversus abdominis plane catheter.
Лекарство: Bupivacain-infusion in epidural catheter

Isotonic potassium chloride, 10-25 ml in each transversus abdominis catheter, depending on patient weight. Bolus is given every 6 hours, the first bolus is given just after induction of general anesthesia and the last bolus after 24 hours.

In the epidural catheter a bolus of 8 ml bupivacaine 2,5 mg/ml is given and an infusion of isotonic potassium chloride, 4-7 ml/t depending on patient height is started and runs for the first 24 hours
Активный компаратор: Ropivacaine bolus in transversus abdominis plane catheter
Intermittent ropivacaine bolus in bilateral transversus abdominis plane catheter and isotonic potassium chloride infusion in epidural catheter.
Лекарство: Ropivacaine bolus in transversus abdominis plane catheter

Ropivacaine 7,5 mg/ml, 10-25 ml in each catheter, depending on patient weight, the total dose of ropivacaine is kept less than 3 mg/kg for every bolus. Bolus is given every 6 hours, the first bolus is given just after induction of general anesthesia and the last bolus after 24 hours.

In the epidural catheter a bolus of 8 ml isotonic potassium chloride is given and an infusion of isotonic potassium chloride, 4-7 ml/t depending on patient height is started and runs for the first 24 hours.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pain-score on numerical rating scale
Временное ограничение: 4 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
4 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Введение опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
Первые 24 часа после операции.
Pain-score on numerical rating scale
Временное ограничение: 8 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
8 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
Pain-score on numerical rating scale
Временное ограничение: 24 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
24 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Thermoanalgesia at dermatome-level th10-th12
Временное ограничение: 4 hours after first bolus in TAP-catherter
4 hours after first bolus in TAP-catherter

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nils F Bjerregaard, M.D., Aalborg University Hospital
  • Директор по исследованиям: Bodil S Rasmussen, M.D. + PhD, Aalborg Sygehus
  • Учебный стул: Lone Nikolajsen, M.D, PhD, Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20120041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться