Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing the Effect of TAP-catheter and Epidural Catheter on Postoperative Pain After Open Gynecologic Surgery

11. května 2015 aktualizováno: Nils Bjerregaard, Aalborg University Hospital

A Randomized Double Blind Trial Comparing the Effect of Transversus Abdominal Plane-catheter and Epidural Catheter on Postoperative Pain After Open Gynecologic Surgery

This study compares the effect on postoperative pain of bolus administration of ropivacaine in Transversus abdominis plane catheter and continuous bupivacain-infusion in epidural catheters following open gynecologic surgery.The study is double blind. The hypothesis is that the effect of the two modes of pain treatment are equal.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients for open gynecologic surgery will all receive both an epidural catheter and bilateral transversus abdominis plane (:TAP) catheters. After randomization in to two groups the patients receive either 1) intermittent boluses of ropivacaine in the TAP-catheters and isotonic potassium chloride-infusion i the epidural catheters or 2) intermittent isotonic potassium chloride-boluses i the TAP-catheters and bupivacain-infusion in the epidural catheters.

The investigators record pain-score and consumption of opioids in the first 24 hours postoperatively as well as thermoanalgesia at dermatome-levels th10-th12.

The investigators assume that the effect on postoperative pain after open gynecologic surgery is equal in the two groups.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients scheduled for open gynecologic surgery
  • acceptance to participate

Exclusion Criteria:

  • allergies to local analgetics
  • daily use of strong opioids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivacain-infusion in epidural catheter
Bupivacain-infusion in epidural catheter and intermittent isotonic potassium chloride bolus in transversus abdominis plane catheter.
Lék: Bupivacain-infusion in epidural catheter

Isotonic potassium chloride, 10-25 ml in each transversus abdominis catheter, depending on patient weight. Bolus is given every 6 hours, the first bolus is given just after induction of general anesthesia and the last bolus after 24 hours.

In the epidural catheter a bolus of 8 ml bupivacaine 2,5 mg/ml is given and an infusion of isotonic potassium chloride, 4-7 ml/t depending on patient height is started and runs for the first 24 hours
Aktivní komparátor: Ropivacaine bolus in transversus abdominis plane catheter
Intermittent ropivacaine bolus in bilateral transversus abdominis plane catheter and isotonic potassium chloride infusion in epidural catheter.
Lék: Ropivacaine bolus in transversus abdominis plane catheter

Ropivacaine 7,5 mg/ml, 10-25 ml in each catheter, depending on patient weight, the total dose of ropivacaine is kept less than 3 mg/kg for every bolus. Bolus is given every 6 hours, the first bolus is given just after induction of general anesthesia and the last bolus after 24 hours.

In the epidural catheter a bolus of 8 ml isotonic potassium chloride is given and an infusion of isotonic potassium chloride, 4-7 ml/t depending on patient height is started and runs for the first 24 hours.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain-score on numerical rating scale
Časové okno: 4 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
4 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podávání opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci.
Pain-score on numerical rating scale
Časové okno: 8 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
8 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
Pain-score on numerical rating scale
Časové okno: 24 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
24 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Thermoanalgesia at dermatome-level th10-th12
Časové okno: 4 hours after first bolus in TAP-catherter
4 hours after first bolus in TAP-catherter

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils F Bjerregaard, M.D., Aalborg University Hospital
  • Ředitel studie: Bodil S Rasmussen, M.D. + PhD, Aalborg Sygehus
  • Studijní židle: Lone Nikolajsen, M.D, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20120041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit