- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01760174
Comparing the Effect of TAP-catheter and Epidural Catheter on Postoperative Pain After Open Gynecologic Surgery
A Randomized Double Blind Trial Comparing the Effect of Transversus Abdominal Plane-catheter and Epidural Catheter on Postoperative Pain After Open Gynecologic Surgery
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patients for open gynecologic surgery will all receive both an epidural catheter and bilateral transversus abdominis plane (:TAP) catheters. After randomization in to two groups the patients receive either 1) intermittent boluses of ropivacaine in the TAP-catheters and isotonic potassium chloride-infusion i the epidural catheters or 2) intermittent isotonic potassium chloride-boluses i the TAP-catheters and bupivacain-infusion in the epidural catheters.
The investigators record pain-score and consumption of opioids in the first 24 hours postoperatively as well as thermoanalgesia at dermatome-levels th10-th12.
The investigators assume that the effect on postoperative pain after open gynecologic surgery is equal in the two groups.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Denemarken, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for open gynecologic surgery
- acceptance to participate
Exclusion Criteria:
- allergies to local analgetics
- daily use of strong opioids
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bupivacain-infusion in epidural catheter
Bupivacain-infusion in epidural catheter and intermittent isotonic potassium chloride bolus in transversus abdominis plane catheter.
|
Isotonic potassium chloride, 10-25 ml in each transversus abdominis catheter, depending on patient weight. Bolus is given every 6 hours, the first bolus is given just after induction of general anesthesia and the last bolus after 24 hours. In the epidural catheter a bolus of 8 ml bupivacaine 2,5 mg/ml is given and an infusion of isotonic potassium chloride, 4-7 ml/t depending on patient height is started and runs for the first 24 hours |
Actieve vergelijker: Ropivacaine bolus in transversus abdominis plane catheter
Intermittent ropivacaine bolus in bilateral transversus abdominis plane catheter and isotonic potassium chloride infusion in epidural catheter.
|
Ropivacaine 7,5 mg/ml, 10-25 ml in each catheter, depending on patient weight, the total dose of ropivacaine is kept less than 3 mg/kg for every bolus. Bolus is given every 6 hours, the first bolus is given just after induction of general anesthesia and the last bolus after 24 hours. In the epidural catheter a bolus of 8 ml isotonic potassium chloride is given and an infusion of isotonic potassium chloride, 4-7 ml/t depending on patient height is started and runs for the first 24 hours. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pain-score on numerical rating scale
Tijdsspanne: 4 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
4 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Toediening van opioïden
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie.
|
De eerste 24 uur na de operatie.
|
Pain-score on numerical rating scale
Tijdsspanne: 8 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
8 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
Pain-score on numerical rating scale
Tijdsspanne: 24 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
24 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Thermoanalgesia at dermatome-level th10-th12
Tijdsspanne: 4 hours after first bolus in TAP-catherter
|
4 hours after first bolus in TAP-catherter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nils F Bjerregaard, M.D., Aalborg University Hospital
- Studie directeur: Bodil S Rasmussen, M.D. + PhD, Aalborg Sygehus
- Studie stoel: Lone Nikolajsen, M.D, PhD, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- N-20120041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .