- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01760174
Comparing the Effect of TAP-catheter and Epidural Catheter on Postoperative Pain After Open Gynecologic Surgery
A Randomized Double Blind Trial Comparing the Effect of Transversus Abdominal Plane-catheter and Epidural Catheter on Postoperative Pain After Open Gynecologic Surgery
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patients for open gynecologic surgery will all receive both an epidural catheter and bilateral transversus abdominis plane (:TAP) catheters. After randomization in to two groups the patients receive either 1) intermittent boluses of ropivacaine in the TAP-catheters and isotonic potassium chloride-infusion i the epidural catheters or 2) intermittent isotonic potassium chloride-boluses i the TAP-catheters and bupivacain-infusion in the epidural catheters.
The investigators record pain-score and consumption of opioids in the first 24 hours postoperatively as well as thermoanalgesia at dermatome-levels th10-th12.
The investigators assume that the effect on postoperative pain after open gynecologic surgery is equal in the two groups.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for open gynecologic surgery
- acceptance to participate
Exclusion Criteria:
- allergies to local analgetics
- daily use of strong opioids
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bupivacain-infusion in epidural catheter
Bupivacain-infusion in epidural catheter and intermittent isotonic potassium chloride bolus in transversus abdominis plane catheter.
|
Isotonic potassium chloride, 10-25 ml in each transversus abdominis catheter, depending on patient weight. Bolus is given every 6 hours, the first bolus is given just after induction of general anesthesia and the last bolus after 24 hours. In the epidural catheter a bolus of 8 ml bupivacaine 2,5 mg/ml is given and an infusion of isotonic potassium chloride, 4-7 ml/t depending on patient height is started and runs for the first 24 hours |
Aktiv komparator: Ropivacaine bolus in transversus abdominis plane catheter
Intermittent ropivacaine bolus in bilateral transversus abdominis plane catheter and isotonic potassium chloride infusion in epidural catheter.
|
Ropivacaine 7,5 mg/ml, 10-25 ml in each catheter, depending on patient weight, the total dose of ropivacaine is kept less than 3 mg/kg for every bolus. Bolus is given every 6 hours, the first bolus is given just after induction of general anesthesia and the last bolus after 24 hours. In the epidural catheter a bolus of 8 ml isotonic potassium chloride is given and an infusion of isotonic potassium chloride, 4-7 ml/t depending on patient height is started and runs for the first 24 hours. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pain-score on numerical rating scale
Tidsramme: 4 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
4 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Administration af opioider
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
|
De første 24 timer efter operationen.
|
Pain-score on numerical rating scale
Tidsramme: 8 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
8 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
Pain-score on numerical rating scale
Tidsramme: 24 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
24 hours after first bolus in tranversus abdominis catheters
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Thermoanalgesia at dermatome-level th10-th12
Tidsramme: 4 hours after first bolus in TAP-catherter
|
4 hours after first bolus in TAP-catherter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils F Bjerregaard, M.D., Aalborg University Hospital
- Studieleder: Bodil S Rasmussen, M.D. + PhD, Aalborg Sygehus
- Studiestol: Lone Nikolajsen, M.D, PhD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20120041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Bupivacain-infusion in epidural catheter
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetEpidural; AnalgesiTunesien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi, epiduralCanada
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
MemorialCareUkendt
-
Neil Roy Connelly, MDTrukket tilbageFødselssmerterForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetPostoperativ analgesiEgypten
-
South Egypt Cancer InstituteAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPostoperativ analgesi | Øvre gastrointestinal kirurgi | Sårinfusionskateter | Øvre midtlinjesnitIndien
-
Assiut UniversityAfsluttetAbdominale neoplasmerEgypten