- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01792752
Расширенный доступ к лечению ВИЧ для потребителей наркотиков в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико (Proyecto PACTo)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Расширенный доступ к помощи при ВИЧ-инфекции и меры по удержанию пациентов
- Поведенческий: Кампания по тестированию на ВИЧ
- Поведенческий: Кампания по возобновлению лечения
- Поведенческий: Связь навигатора пациента с командой по уходу и лечению наркомании
- Поведенческий: Мобильная клиника ухода
Подробное описание
Последние научные достижения показывают, что для людей, живущих с ВИЧ, антиретровирусная терапия (АРТ) является наиболее эффективной стратегией улучшения иммунной функции, снижения заболеваемости, улучшения качества жизни, увеличения продолжительности жизни и предотвращения передачи ВИЧ. Однако для применения этих знаний на практике требуется своевременная диагностика и привязка к лечению, начало лечения с своевременным началом АРТ и участие в лечении, поддержка приверженности к АРТ и удержание для обеспечения стойкого подавления вируса. Устранение сбоев в этом каскаде помощи, часто называемом парадигмой «Искать, тестировать, лечить и удерживать» (STTR)», стало важной частью национальной стратегии по ВИЧ / СПИДу в Соединенных Штатах. На сегодняшний день большая часть исследований и дискуссий, связанных с этой стратегией, была сосредоточена на расширении тестирования на ВИЧ для улучшения раннего выявления новых случаев. Меньше внимания уделялось установлению связи, участию и удержанию в системе ухода. В частности, мало внимания уделяется выявлению ВИЧ-позитивных лиц, которые, несмотря на то, что знают о своем диагнозе, никогда не обращались за помощью в связи с ВИЧ, обращались за помощью периодически или выбыли из нее.
ВИЧ-инфицированные потребители инъекционных наркотиков (ПИН) представляют собой подгруппу, которую особенно сложно привлечь и удержать в программах помощи при ВИЧ-инфекции. Они сталкиваются с множеством проблем, которые могут помешать их продолжению лечения, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (как алкоголя, так и наркотиков), проблемы с психическим здоровьем и проблемы, связанные с бедностью, такие как нестабильные жилищные условия и отсутствие продовольственной безопасности. Однако, если ПИН придерживаются своих режимов лечения, исследования показали, что они получают те же преимущества в плане выживания от антиретровирусной терапии, что и лица, не употреблявшие инъекционные наркотики в анамнезе. В отличие от большинства сообществ в США, в Пуэрто-Рико употребление наркотиков, особенно инъекционных наркотиков, продолжает подпитывать быстрорастущую эпидемию ВИЧ. По оценкам, в Пуэрто-Рико уровень заболеваемости составляет 45 случаев ВИЧ на 100 000 населения, что вдвое превышает показатель для 50 штатов США, и почти 40% новых случаев заражения связаны с употреблением инъекционных наркотиков. Напротив, только 12% новых инфекций в 50 штатах США приходится на ПИН.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы внедрить и оценить структурированный расширенный подход на уровне сообщества, расширенный доступ к помощи при ВИЧ и удержание для потребителей психоактивных веществ в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико. Он обеспечит оказание помощи при ВИЧ-инфекции непосредственно в пяти районах Сан-Хуана, в которых проживает большая часть ВИЧ-инфицированных потребителей психоактивных веществ. Значимость исследования тройная.f ухода или выбыли из-под опеки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00922
- Puerto Rico Department of Health
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Iniciativa Comunitaria de Investigacion, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Кампания по тестированию на ВИЧ
Критерии включения:
- быть в возрасте 18 лет и старше
- сообщить об употреблении инъекционных наркотиков (опиоидов или стимуляторов) по крайней мере один раз за последние 30 дней
- предоставить письменное информированное согласие
Когорта помощи при ВИЧ
Критерии включения:
- быть в возрасте 18 лет и старше
- тест на ВИЧ-сероположительный с помощью экспресс-тестирования (подтверждено вестерн-блоттингом или иммунофлуоресцентным анализом)
- сообщить об употреблении инъекционных наркотиков более одного раза в неделю в течение последних 30 дней
- самоотчет о том, что они не получали помощи в связи с ВИЧ в течение последних 6 месяцев
- согласиться сдать кровь на анализ CD4 и РНК ВИЧ в плазме
- жить в одном из районов Сан-Хуана, подвергшихся вмешательству
- предоставить основную контактную информацию для последующих действий
- подписать форму авторизации/медицинской карты HIPAA
- предоставить письменное информированное согласие
Когорта оценки
Критерии включения:
- быть в возрасте 18 лет и старше
- тест на ВИЧ-сероположительный с помощью экспресс-тестирования (подтверждено вестерн-блоттингом или иммунофлуоресцентным анализом)
- сообщить об употреблении инъекционных наркотиков более одного раза в неделю в течение последних 30 дней
- самоотчет о том, что они не получали помощи в связи с ВИЧ в течение последних 6 месяцев
- согласиться сдать кровь на анализ CD4 и РНК ВИЧ в плазме
- жить в одном из районов Сан-Хуана, подвергшихся вмешательству
- предоставить основную контактную информацию для последующих действий
- подписать форму авторизации/медицинской карты HIPAA
- предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения (для всех компонентов исследования, упомянутых выше):
- не соответствуют какому-либо одному или нескольким из вышеописанных критериев включения
- имеют значительные когнитивные нарушения или нарушения развития до такой степени, что они не могут дать информированное согласие
- прекращаются по решению Site PI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Расширенный доступ к помощи при ВИЧ-инфекции и меры по удержанию пациентов
Благодаря вмешательству по расширенному доступу к помощи при ВИЧ и удержанию пациентов пять районов получат 4 компонента вмешательства: 1) Кампания по тестированию на ВИЧ; 2) Кампания по возобновлению лечения; 3) связь навигатора пациента с командой по уходу и лечению наркомании; и 4) Мобильная клиника.
Районы будут подвергаться вмешательству в разное время в течение периода исследования, но как только вмешательство будет начато в районе, оно будет продолжаться в этом районе до конца периода исследования.
|
Благодаря вмешательству по расширенному доступу к помощи при ВИЧ и удержанию пациентов пять районов получат 4 компонента вмешательства: 1) Кампания по тестированию на ВИЧ; 2) Кампания по возобновлению лечения; 3) связь навигатора пациента с командой по уходу и лечению наркомании; и 4) Мобильная клиника.
В дополнение к этим компонентам вмешательства участники исследования получат доступ к скринингу и доступу к лечению других сопутствующих физических и психических заболеваний, общей первичной медико-санитарной помощи и социальным / психосоциальным услугам, направленным на решение проблем с нестабильным жильем, отсутствием продовольственной безопасности, межличностным насилием, юридическими вопросами.
Все ВИЧ-позитивные ПИН, выявленные либо в ходе кампании по тестированию на ВИЧ, либо в рамках кампании по возобновлению лечения, будут включены в когорту помощи при ВИЧ-инфекции.
Когорта помощи при ВИЧ будет состоять из ВИЧ-позитивных потребителей инъекционных наркотиков, которые получают непосредственные услуги в мобильной клинике.
4 компонента вмешательства подробно описаны ниже:
Когда вмешательство инициируется в районе, экспресс-тестирование на ВИЧ будет начинаться и продолжаться в конкретном районе с момента начала вмешательства в районе до окончания периода исследования.
Любой человек, получивший положительный результат на ВИЧ, будет осмотрен и проинструктирован членом группы наблюдения за пациентами.
Одновременно с введением Кампании по тестированию на ВИЧ к ВИЧ-позитивным ПИН, у которых выявлено, что они не обращались за услугами по уходу за ВИЧ-инфекцией в течение последних 6 месяцев, будет обращаться группа по навигации пациентов.
Кроме того, к известным ВИЧ-позитивным ПИН в определенных районах будут обращаться для регистрации в услугах и встречи с куратором пациентов.
Координатор пациентов будет оказывать информационную поддержку ВИЧ-позитивным потребителям инъекционных наркотиков, мотивировать их посещать визиты для оказания помощи при ВИЧ-инфекции и участвовать в лечении от наркозависимости, поощрять их использование и соблюдение антиретровирусной терапии, а также работать с ними над преодолением любых препятствий для посещения медицинских учреждений. Визиты по уходу за ВИЧ-инфекцией и лечение от наркозависимости.
Все клиенты навигатора пациентов станут частью когорты помощи при ВИЧ; они будут выявлены либо в ходе кампании по тестированию на ВИЧ, либо в рамках кампании по возобновлению лечения.
Участники, решившие получить услуги в исследовательской мобильной клинике помощи при ВИЧ-инфекции, получат первичный прием, и навигатор пациента проследит за тем, чтобы клиент посетил его.
При первом посещении у клиентов будет собран анамнез, они будут обследованы и у них возьмут кровь для измерения CD4 и вирусной нагрузки.
Врач мобильной клиники также пропишет клиенту лекарства во время следующего визита, который будет назначен, как только будут доступны и интерпретированы результаты лабораторных исследований, примерно через неделю.
Мобильный фургон клиники по оказанию помощи при ВИЧ-инфекции будет предоставлять медицинские услуги населению ПИН в каждом районе проведения мероприятий, чтобы избежать какой-либо стигматизации ВИЧ-позитивных клиентов.
|
Без вмешательства: Контроль / соседи, не получающие вмешательства
Район(ы), не получивший(е) вмешательства, будет выступать в качестве контроля, в то время как вмешательство будет инициировано и осуществлено в других районах.
Все районы получат вмешательство, но в разное время в течение периода исследования.
Как только вмешательство будет начато в районе, этот район будет продолжать получать вмешательство до конца периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вирусологическая супрессия ВИЧ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев
|
Оценка успеха вмешательства будет измеряться путем проверки наличия значительных изменений в вирусологической супрессии, связанных с вмешательством.
|
Каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Увеличение числа посещений для получения помощи при ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев
|
Прием антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев
|
Приверженность схемам лечения ВИЧ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев
|
Снижение употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 36 месяцев
|
Постоянство регистрации в интервенции и получения интервенционных услуг по районам с течением времени
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Стоимость проведения вмешательства и других полученных медицинских услуг
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Metsch, Ph.D., Columbia University
- Главный следователь: Jorge Santana, M.D., University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
- Главный следователь: Sandra Miranda De Leon, M.P.H., Puerto Rico Department of Health
- Главный следователь: Daniel Feaster, Ph.D., University of Miami
- Главный следователь: Bruce Schackman, Ph.D., Joan & Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Glenda Davila, M.D., Iniciativa Comunitaria de Investigacion, Inc.
- Директор по исследованиям: Lauren K. Gooden, Ph.D, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAK8805
- 1R01DA035280-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .