プエルトリコのサンフアンで麻薬使用者のHIVケアへのアクセスを強化 (Proyecto PACTo)
調査の概要
状態
詳細な説明
最近の科学の進歩により、HIV とともに生きる人々にとって、抗レトロウイルス療法 (ART) が、免疫機能の改善、罹患率の軽減、生活の質の向上、生存期間の延長、および HIV 感染の予防にとって最も効果的な戦略であることが証明されています。 しかし、この知識を実践に移すには、迅速な診断とケアへの連携、タイムリーなART開始によるケアへの参加、ケアへの関与、ARTアドヒアランスのサポート、持続的なウイルス抑制を促進するための維持が必要です。 「探索、検査、治療、保持(STTR)」パラダイムと呼ばれることが多いこの一連のケアにおける失敗への対処は、米国の国家 HIV/AIDS 戦略の主要部分となっています。 これまで、この戦略に関する研究と議論の多くは、新規症例の早期発見を改善するために HIV 検査を拡大することに焦点を当ててきました。 ケアとのつながり、ケアへの関与、維持にはあまり注目が集まってきませんでした。 具体的には、自分の診断を認識しているにもかかわらず、HIV ケアを受けたことがない、断続的にケアを利用している、またはケアから脱落した HIV 陽性者の特定にはほとんど注目が集まっていません。
HIV に感染した注射薬使用者 (IDU) は、HIV ケアに結びつけ、維持することが特に難しい部分集団です。 彼らは、薬物使用障害(アルコールと薬物の両方)、精神的健康上の問題、不安定な住宅や食糧不安などの貧困関連問題など、ケアの維持を妨げる可能性のある無数の課題に直面しています。 しかし、IDU が治療計画を遵守すれば、注射薬の使用歴のない人と同様の抗レトロウイルス療法による延命効果を実感できることが研究で証明されています。 米国の大多数の地域とは対照的に、プエルトリコでは薬物使用、特に注射剤の使用が急速に拡大する HIV 流行を加速させ続けています。 プエルトリコの HIV 感染者数は人口 10 万人あたり 45 人と推定されており、これは米国 50 州の 2 倍であり、新規感染症のほぼ 40% は注射薬の使用に関連しています。 対照的に、米国50州の新規感染者のうちIDUによる感染者はわずか12%だ。
このプロジェクトの全体的な目標は、プエルトリコのサンフアンの薬物使用者に対して、地域レベルの構造化された強化されたアプローチである強化された HIV ケアアクセスと保持介入を実施し、評価することです。 これにより、HIV に感染した薬物使用者の高い割合が居住するサンフアン 5 地域に HIV ケアが直接提供されることになります。 この研究の重要性は 3 つあります。f ケアをしている、またはケアをやめた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Rio Piedras、プエルトリコ、00922
- Puerto Rico Department of Health
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Iniciativa Comunitaria de Investigacion, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
HIV検査キャンペーン
包含基準:
- 18歳以上であること
- 過去 30 日間に少なくとも 1 回薬物(オピオイドまたは興奮剤)を注射したと報告している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
HIV ケア コホート
包含基準:
- 18歳以上であること
- 迅速検査による HIV 血清陽性の検査 (ウェスタンブロットまたは免疫蛍光アッセイで確認)
- 過去 30 日間、週に 1 回以上薬物を注射したと報告する
- 過去6か月間HIVケアを受けていないという自己申告
- CD4 および HIV 血漿 RNA 検査のために採血を受けることに同意する
- 介入の対象となっているサンフアン地区のいずれかに住んでいる
- フォローアップのための基本的な連絡先情報を提供する
- HIPAA 承認/医療記録リリースフォームに署名する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
評価コホート
包含基準:
- 18歳以上であること
- 迅速検査による HIV 血清陽性の検査 (ウェスタンブロットまたは免疫蛍光アッセイで確認)
- 過去 30 日間、週に 1 回以上薬物を注射したと報告する
- 過去6か月間HIVケアを受けていないという自己申告
- CD4 および HIV 血漿 RNA 検査のために採血を受けることに同意する
- 介入の対象となっているサンフアン地区のいずれかに住んでいる
- フォローアップのための基本的な連絡先情報を提供する
- HIPAA 承認/医療記録リリースフォームに署名する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準 (上記のすべての研究コンポーネント):
- 上記の包含基準の 1 つ以上を満たさない
- インフォームドコンセントを提供できない程度の重大な認知障害または発達障害がある
- サイト PI の決定によって終了される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HIV ケアへのアクセスと維持介入の強化
強化された HIV ケアへのアクセスと保持の介入を通じて、5 つの近隣地域は介入の 4 つの要素を受けることになります。1) HIV 検査キャンペーン。 2) 治療再参加キャンペーン。 3) 患者ナビゲーターによるケアおよび薬物乱用治療チームとの連携。 4) モバイルケアクリニック。
近隣は研究期間中のさまざまな時期に介入を受けることになりますが、一度近隣で介入が開始されると、調査期間が終了するまでその近隣で継続的に介入が実施されます。
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強化された HIV ケアへのアクセスと保持の介入を通じて、5 つの近隣地域は介入の 4 つの要素を受けることになります。1) HIV 検査キャンペーン。 2) 治療再参加キャンペーン。 3) 患者ナビゲーターによるケアおよび薬物乱用治療チームとの連携。 4) モバイルケアクリニック。
これらの介入要素に加えて、研究参加者はスクリーニングを受け、他の身体的および精神的併存疾患の治療、一般的な一次医療、不安定な住宅、食糧不安、対人暴力、法的問題に対処する社会的/心理社会的サービスを受けることができます。
HIV 検査キャンペーンまたは治療再参加キャンペーンを通じて特定されたすべての HIV 陽性 IDU は、HIV ケア コホートに登録されます。
HIV ケア コホートは、モバイル ケア クリニックで直接サービスを受けている HIV 陽性注射者で構成されます。
4 つの介入コンポーネントについては、以下で詳しく説明します。
近隣地域で介入が開始されると、特定の近隣地域で HIV 迅速検査が開始され、近隣地域の介入開始時から研究期間の終了まで継続されます。
HIV 陽性反応が出た人は誰でも、患者ナビゲーター チームのメンバーによって面会され、カウンセリングを受けます。
HIV 検査キャンペーンの導入と同時に、患者ナビゲーター チームは、過去 6 か月間 HIV ケア提供者の診察を受けていないと特定された HIV 陽性 IDU にアプローチします。
さらに、指定された近隣地域内の既知の HIV 陽性 IDU には、サービスへの登録を求められ、患者ナビゲーターと面談されます。
患者ナビゲーターチームは、HIV 陽性注射者に情報サポートを提供し、HIV ケア訪問に参加して薬物乱用治療に従事するよう動機付け、抗レトロウイルス療法の使用と遵守を奨励し、治療に参加する際のあらゆる障壁を克服するために協力します。 HIV ケアの訪問と薬物乱用の治療。
患者ナビゲーターのすべてのクライアントは、HIV ケア コホートの一部になります。彼らは、HIV 検査キャンペーンまたは治療再参加キャンペーンのいずれかで特定されています。
研究の移動型 HIV ケア クリニックでサービスを受けることを選択した参加者は、初回の予約を受け取り、患者ナビゲーターがクライアントが確実に受診できるようにします。
初回の訪問では、クライアントは病歴を聴取され、検査を受け、CD4 とウイルス量を測定するために採血されます。
巡回診療クリニックの医師は、約 1 週間後の検査結果が得られ解釈され次第、次回の訪問時にクライアントに薬を処方します。
移動式 HIV ケア クリニック バンは、HIV 陽性患者への偏見を避けるために、各介入地区内の一般 IDU 住民に医療サービスを提供します。
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介入なし:介入を受けていない制御/近隣
介入を受けていない近隣地域は、他の近隣地域で介入が開始および実施される間、対照として機能します。
すべての近隣地域が介入を受けることになりますが、研究期間を通じて異なる時期に行われます。
近隣で介入が開始されると、その近隣は研究期間が終了するまで介入を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス抑制
時間枠:6 か月ごと、最長 36 か月間
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介入の成功の評価は、介入に関連するウイルス抑制に重大な変化があるかどうかをテストすることによって測定されます。
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6 か月ごと、最長 36 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV ケア訪問の参加者数の増加
時間枠:6 か月ごと、最長 36 か月間
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6 か月ごと、最長 36 か月間
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抗レトロウイルス療法の摂取
時間枠:6 か月ごと、最長 36 か月間
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6 か月ごと、最長 36 か月間
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HIV 治療計画の遵守
時間枠:6 か月ごと、最長 36 か月間
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6 か月ごと、最長 36 か月間
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物質使用の削減
時間枠:6 か月ごと、最長 36 か月間
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6 か月ごと、最長 36 か月間
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介入への登録と介入サービスの受信の長期にわたる一貫性
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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介入の実施および受けたその他の医療サービスの費用
時間枠:36ヶ月
|
36ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Lisa Metsch, Ph.D.、Columbia University
- 主任研究者:Jorge Santana, M.D.、University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
- 主任研究者:Sandra Miranda De Leon, M.P.H.、Puerto Rico Department of Health
- 主任研究者:Daniel Feaster, Ph.D.、University of Miami
- 主任研究者:Bruce Schackman, Ph.D.、Joan & Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者:Glenda Davila, M.D.、Iniciativa Comunitaria de Investigacion, Inc.
- スタディディレクター:Lauren K. Gooden, Ph.D、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
HIV ケアへのアクセスと維持介入の強化の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺