Исследование эффективности неридроната для лечения болезненного остеоартрита коленного сустава с поражением костного мозга.
13 марта 2013 г. обновлено: Massimo Varenna, ASST Gaetano Pini-CTO
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности неридроната 100 мг-4 внутривенно. Инфузии - у больных с болевым остеоартрозом коленного сустава с поражением костного мозга.
Целью данного исследования является определение эффективности неридроната при лечении боли, связанной с отеком костного мозга, у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massimo Varenna
- Номер телефона: 00390258296897
- Электронная почта: varenna@gpini.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Контакт:
- Massimo Varenna
- Номер телефона: 00390258296897
- Электронная почта: varenna@gpini.it
-
Главный следователь:
- Massimo Varenna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз остеоартроза коленного сустава (критерии ACR)
- Рентгенологическая диагностика остеоартроза коленного сустава (шкала Келлгрена/Лоуренса >=2)
- Боль > 4 недель, но < 3 месяцев, более 30 мм по 100-мм шкале ВАШ
- отек костного мозга пораженного колена на магнитном резонансе
Критерий исключения:
- воспалительный артрит
- асептический остеонекроз коленного сустава
- предшествующее или текущее лечение бисфосфонатами
- аномалии кальция или креатинина в сыворотке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неридронат
Неридронат 100 мг раствор для инфузий: 4 введения внутривенно курсом 10 дней лечения
|
Неридронат 100 мг раствор для инфузий: 4 введения внутривенно курсом 10 дней лечения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор для инфузий: 4 внутривенных введения курсом 10 дней лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение боли в коленях
Временное ограничение: 60 дней
|
оценить эффективность с точки зрения доли пациентов со снижением интенсивности боли на 50% по сравнению с исходным уровнем, измеренным по 100-миллиметровой шкале ВАШ, зарегистрированной во время последнего визита (60-й день)
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение поражений костного мозга
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NERI-OA-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .