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Wirksamkeitsstudie von Neridronat zur Behandlung von schmerzhafter Osteoarthritis des Knies mit Knochenmarkläsionen.

13. März 2013 aktualisiert von: Massimo Varenna, ASST Gaetano Pini-CTO

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Neridronat 100 mg -4 i.v. Infusionen – bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies mit Knochenmarkläsionen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Neridronat bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmarködemen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Varenna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Kniearthrose (ACR-Kriterien)
  • Röntgendiagnostik der Kniearthrose (Kellgren/Lawrence-Skala >=2)
  • > 4 Wochen, aber < 3 Monate Schmerzen, angegeben als > 30 mm auf einer 100-mm-VAS-Skala
  • Knochenmarködem des betroffenen Knies in der Magnetresonanz

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Arthritis
  • aseptische Osteonekrose des Knies
  • frühere oder aktuelle Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Anomalien des Serumkalziums oder des Kreatinins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neridronat
Neridronat 100 mg Infusionslösung: 4 intravenöse Verabreichungen in einem Behandlungszyklus von 10 Tagen
Arzneimittel: Neridronat
Neridronat 100 mg Infusionslösung: 4 intravenöse Verabreichungen in einem Behandlungszyklus von 10 Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung zur Infusion: 4 intravenöse Verabreichungen in einem Behandlungszyklus von 10 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Knieschmerzen
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf den Anteil der Patienten mit einer 50 %igen Verringerung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der VAS-100-mm-Skala, aufgezeichnet beim letzten Besuch (Tag 60)
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Knochenmarkläsionen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NERI-OA-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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